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Terapia di stimolazione per la riduzione dell'apnea (Www.theSTARTtrial.Com) (STAR)

27 luglio 2017 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Effetti del sistema di stimolazione nervosa impiantabile Inspire sull'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema Inspire. La terapia Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) ha lo scopo di trattare l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave migliorando la pervietà delle vie aeree attraverso la stimolazione del nervo ipoglosso. Gli obiettivi dello studio includono la dimostrazione che il sistema Inspire migliora gli indici chiave dell'apnea notturna in una percentuale prestabilita di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STAR è uno studio prospettico multicentrico che include uno studio randomizzato controllato sull'interruzione della terapia. I dati dell'endpoint primario e secondario sono stati raccolti durante uno studio sul sonno in laboratorio 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo e sono stati confrontati con gli studi sul sonno al basale. Dopo la visita di 12 mesi, 46 soggetti rispondenti consecutivi sono stati randomizzati 1:1 in un gruppo di mantenimento della terapia (gruppo ON) o in un gruppo di sospensione della terapia (gruppo OFF). È stato condotto un successivo studio del sonno dei due gruppi randomizzati ei risultati sono stati confrontati tra i due gruppi. Inoltre, al basale e alla visita di 12 mesi sono stati somministrati questionari sulla qualità della vita per valutare ulteriormente l'efficacia della terapia Inspire.

Lo studio STAR è stato condotto in 15 siti clinici negli Stati Uniti e 7 in Europa. Dei 126 soggetti impiantati nello studio STAR, l'87 o il 69% è stato impiantato negli Stati Uniti. I restanti 39 soggetti o il 31% sono stati impiantati in Europa.

I soggetti dello studio STAR sono stati valutati prima dell'impianto per garantire quanto segue: 1) che il loro AHI pre-impianto (come valutato durante uno studio del sonno in laboratorio prima dell'impianto) fosse compreso tra 20 e 50 eventi all'ora, 2) che qualsiasi AHI contributo dell'apnea notturna centrale o mista era inferiore al 25%, 3) che i soggetti non presentavano OSA principalmente laterale (definita come apnea notturna limitata quando erano sdraiati su un fianco) e 4) che i soggetti non presentavano un collasso concentrico completo a il livello del palato molle durante l'osservazione durante un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).

Dopo il successo dello screening pre-impianto, ai soggetti è stato impiantato il sistema Inspire. Ai soggetti è stato permesso di riprendersi per 1 mese dopo l'intervento, momento in cui è stato condotto un secondo studio del sonno in laboratorio senza attivare il dispositivo Inspire. I risultati di questo studio del sonno di 1 mese sono stati mediati con i risultati dello studio del sonno pre-impianto e la media è definita come riferimento del soggetto.

Il dispositivo Inspire è programmabile per ottimizzare la risposta del soggetto alla terapia. Le impostazioni iniziali del dispositivo sono programmate in un ambiente d'ufficio. Ulteriori aggiustamenti vengono effettuati durante uno studio del sonno notturno in cui è disponibile la revisione in tempo reale del polisonnogramma (PSG) per facilitare le regolazioni delle impostazioni del dispositivo durante la visita di 2 e 6 mesi.

Durante lo studio del sonno in laboratorio della durata di 12 mesi, non sono stati consentiti aggiustamenti del dispositivo poiché questo studio del sonno era l'endpoint primario dello studio del sonno. Inoltre, non sono stati consentiti aggiustamenti del dispositivo durante lo studio del sonno di 13 mesi, che era lo studio randomizzato controllato della sospensione della terapia sul sonno.

L'accecamento non è stato possibile durante lo studio poiché la terapia di stimolazione evoca una risposta fisiologica nei soggetti. Tuttavia, gli endpoint primari erano basati sulle misure oggettive dell'AHI e dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) raccolte durante uno studio del sonno notturno utilizzando il PSG. Gli studi sul sonno sono stati tutti valutati da un core lab indipendente al fine di ridurre al minimo i bias di valutazione. Inoltre, i risultati dello studio del sonno, così come tutti gli altri risultati clinici, erano dati di origine verificati al 100% dal team di monitoraggio clinico di Inspire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

929

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Francia
        • Hospital Foch
  • Germania
      • Koln, Germania
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Germania
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Germania
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabilmente soffre di OSA da moderato a grave in base all'anamnesi e all'aspetto fisico
  • Hanno fallito o non hanno tollerato il trattamento CPAP
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e capace di avere un hardware di stimolazione impiantato in modo permanente e di utilizzare il programmatore del paziente per attivare la stimolazione
  • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e gli studi del sonno, comprese le procedure di valutazione e la compilazione dei questionari

Criteri di esclusione:

  • Limiti dell'indice di massa corporea
  • Resezione chirurgica o radioterapia per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola
  • Co-morbidità significative che rendono il paziente incapace o inadeguato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ispira la terapia
Il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire è un dispositivo terapeutico impiantabile permanente, costituito da tre componenti impiantabili: IPG, elettrocatetere di stimolazione e elettrocatetere di rilevamento. Inoltre il paziente riceve un telecomando per attivare la terapia.
Dispositivo: Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire
Il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire è un dispositivo terapeutico impiantabile permanente, costituito da tre componenti impiantabili: IPG, elettrocatetere di stimolazione e elettrocatetere di rilevamento. Inoltre il paziente riceve un telecomando per attivare la terapia.
Altri nomi:
  • Ispirare
  • SUP
  • Ispira la terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare almeno un tasso di risposta del 50% alla visita di follow-up di 12 mesi. Un rispondente AHI alla terapia Inspire è stato definito come un soggetto che ha sperimentato una riduzione di almeno il 50% dell'AHI rispetto al basale e aveva un AHI inferiore a 20 al follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare almeno un tasso di risposta del 50% alla visita di follow-up di 12 mesi. Un rispondente all'ODI della terapia Inspire è stato definito come un soggetto che ha sperimentato una riduzione di almeno il 25% dell'ODI rispetto al basale.
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio cardine era valutare la sicurezza attraverso una descrizione di tutti gli eventi avversi riportati. Secondo il protocollo approvato dall'IDE, nessuna ipotesi statistica formale è stata testata come parte della valutazione della sicurezza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI per lo studio sull'astinenza da terapia controllata randomizzata (RCT).
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza di AHI tra lo studio PSG di 12 mesi e lo studio PSG di 13 mesi nel gruppo di mantenimento della terapia sarà confrontata con la differenza di AHI nel gruppo di sospensione della terapia. L'obiettivo era dimostrare che l'aumento dell'AHI nel gruppo di sospensione della terapia (terapia=OFF) è maggiore di qualsiasi variazione dell'AHI nel gruppo della terapia attiva (terapia=ON). AHI è il numero di apnee o ipopnee registrate durante uno studio del sonno per ora di sonno; questo viene calcolato dividendo il numero di eventi AHI per il numero di ore di sonno.
12 mesi
Intent to Treat modificato - Tasso di risposta AHI per tutti i soggetti impiantati
Lasso di tempo: 12 mesi

L'analisi intent-to-treat (ITT) per l'endpoint primario ha incluso tutti i pazienti sottoposti a impianto. È stata condotta un'analisi ITT modificata per includere anche i soggetti che non hanno completato lo studio del sonno di follow-up di 12 mesi. L'analisi ITT consisteva nel calcolare il tasso di risposta AHI in base ai soggetti inclusi nell'analisi come descritto di seguito. Un rispondente AHI alla terapia Inspire è stato definito come un soggetto che ha sperimentato una riduzione di almeno il 50% dell'AHI rispetto al basale e aveva un AHI inferiore a 20 durante l'ultima visita.

Sono stati inseriti i seguenti soggetti:

  • Tutti i soggetti impiantati che avevano dati AHI raccolti sia al basale che al follow-up di 12 mesi.
  • Tutti i soggetti impiantati che avevano i dati al basale ma nessun dato di 12 mesi e i cui ultimi valori di dati sono stati portati avanti, devono disporre di dati AHI di almeno 6 mesi.
  • Qualsiasi soggetto impiantato che non disponeva di dati di 12 mesi a causa del fallimento della terapia (ad esempio, il ritiro dallo studio sarà incluso nell'analisi come fallimento del trattamento.
12 mesi
Modifica del FOSQ dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) è uno strumento validato che valuta l'effetto della sonnolenza diurna di un soggetto sulle attività della vita ordinaria. È una misura della qualità della vita comunemente utilizzata nella valutazione clinica e nella gestione dell'OSA. Questo strumento autosomministrato è composto da 30 domande suddivise in 5 domini: livello di attività, vigilanza, intimità, produttività generale e risultato sociale. I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento. La variazione del FOSQ è stata calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio a 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Cambia la scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è uno strumento validato che valuta la sonnolenza diurna di un soggetto. Come il FOSQ, è una misura della qualità della vita comunemente utilizzata nella valutazione clinica e nella gestione dell'OSA. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un maggiore funzionamento. Un punteggio ESS inferiore a 10 è considerato il cutpoint per la normale sonnolenza soggettiva.
Basale e 12 mesi
Percentuale del tempo di sonno con SaO2 < 90%
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di tempo trascorso con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% è stato un surrogato sempre più utilizzato per il rischio di morbilità nelle popolazioni di apnea notturna.

L'endpoint secondario SaO2 in questo studio è stato determinato dal tempo al di sotto di un livello SaO2 del 90% durante lo studio PSG di 12 mesi rispetto a quello al basale (media di screening e studi PSG di 1 mese). L'obiettivo era dimostrare una diminuzione della percentuale di tempo di sonno con un livello di SaO2 inferiore al 90% a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inspire 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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