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Thérapie de stimulation pour la réduction de l'apnée (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)

27 juillet 2017 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.

Effets du système de stimulation nerveuse implantable Inspire sur l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système Inspire. La thérapie Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) est destinée à traiter l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère en améliorant la perméabilité des voies respiratoires grâce à la stimulation du nerf hypoglosse. Les objectifs de l'étude incluent la démonstration que le système Inspire améliore les indices clés de l'apnée du sommeil chez un pourcentage pré-spécifié de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai STAR est un essai prospectif multicentrique qui comprend une étude contrôlée randomisée sur l'arrêt du traitement. Les données sur les paramètres primaires et secondaires ont été recueillies au cours d'une étude sur le sommeil en laboratoire 12 mois après l'implantation du dispositif et ont été comparées aux études sur le sommeil de base. Après la visite de 12 mois, 46 sujets répondeurs consécutifs ont été randomisés 1:1 dans un groupe de maintien du traitement (groupe ON) ou dans un groupe d'arrêt du traitement (groupe OFF). Une étude ultérieure du sommeil des deux groupes randomisés a été menée et les résultats ont été comparés entre les deux groupes. De plus, des questionnaires sur la qualité de vie ont été administrés au départ et lors de la visite de 12 mois pour évaluer plus en détail l'efficacité de la thérapie Inspire.

L'essai STAR a été mené sur 15 sites cliniques aux États-Unis et 7 en Europe. Sur les 126 sujets implantés dans l'essai STAR, 87 ou 69 % ont été implantés aux États-Unis. Les 39 sujets restants, soit 31 %, ont été implantés en Europe.

Les sujets de l'essai STAR ont été évalués avant l'implantation pour s'assurer de ce qui suit : 1) que leur IAH préimplantatoire (tel qu'évalué lors d'une étude du sommeil en laboratoire avant l'implantation) était compris entre 20 et 50 événements par heure, 2) que tout IAH la contribution de l'apnée centrale ou mixte du sommeil était inférieure à 25 %, 3) que les sujets n'avaient pas d'AOS principalement latéral (défini comme une apnée du sommeil limitée lorsqu'ils étaient allongés sur le côté) et 4) que les sujets n'avaient pas d'effondrement concentrique complet à au niveau du voile du palais observé lors d'une endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE).

Après un dépistage préimplantatoire réussi, les sujets ont été implantés avec le système Inspire. Les sujets ont été autorisés à récupérer pendant 1 mois après la chirurgie, date à laquelle une deuxième étude du sommeil en laboratoire a été menée sans activer le dispositif Inspire. Les résultats de cette étude sur le sommeil d'un mois ont été moyennés avec les résultats de l'étude sur le sommeil pré-implantatoire, et la moyenne est définie comme la ligne de base du sujet.

L'appareil Inspire est programmable afin d'optimiser la réponse d'un sujet à la thérapie. Les réglages initiaux de l'appareil sont programmés dans un environnement de bureau. Des ajustements supplémentaires sont effectués au cours d'une étude du sommeil pendant la nuit au cours de laquelle un examen en temps réel du polysomnogramme (PSG) est disponible pour faciliter les ajustements de réglage de l'appareil au cours de la visite de 2 et 6 mois.

Lors de l'étude sur le sommeil en laboratoire de 12 mois, aucun ajustement de l'appareil n'a été autorisé, car cette étude sur le sommeil était le principal critère d'évaluation du sommeil. De plus, aucun ajustement de l'appareil n'a été autorisé lors de l'étude sur le sommeil de 13 mois, qui était les études contrôlées randomisées sur le sommeil pendant le sevrage du traitement.

La mise en aveugle n'a pas été possible pendant l'étude car la thérapie de stimulation évoque une réponse physiologique chez les sujets. Cependant, les principaux critères d'évaluation étaient basés sur les mesures objectives de l'IAH et de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) qui ont été recueillies au cours d'une étude sur le sommeil pendant la nuit à l'aide de PSG. Les études sur le sommeil ont toutes été notées par un laboratoire principal indépendant afin de minimiser les biais d'évaluation. De plus, les résultats de l'étude sur le sommeil, ainsi que tous les autres résultats cliniques, étaient des données sources à 100 % vérifiées par l'équipe de surveillance clinique d'Inspire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

929

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koln, Allemagne
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Allemagne
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • France
      • Bordeaux, France
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, France
        • Hospital Foch
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Susceptible de souffrir d'OSA modéré à sévère en fonction des antécédents et de l'état physique
  • Ont échoué ou n'ont pas toléré le traitement CPAP
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé et capable d'avoir un matériel de stimulation implanté en permanence et d'utiliser le programmateur patient pour activer la stimulation
  • Disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi et études du sommeil, y compris les procédures d'évaluation et le remplissage des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Limites de l'indice de masse corporelle
  • Résection chirurgicale ou radiothérapie pour cancer ou malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge
  • Co-morbidités importantes rendant le patient incapable ou inapproprié de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inspirer la thérapie
Le système de stimulation des voies respiratoires supérieures Inspire est un dispositif de thérapie implantable permanent composé de trois composants implantables : IPG, sonde de stimulation et sonde de détection. De plus, le patient reçoit une télécommande pour activer la thérapie.
Dispositif: Système de stimulation des voies respiratoires supérieures Inspire
Le système de stimulation des voies respiratoires supérieures Inspire est un dispositif de thérapie implantable permanent composé de trois composants implantables : IPG, sonde de stimulation et sonde de détection. De plus, le patient reçoit une télécommande pour activer la thérapie.
Autres noms:
  • Inspirer
  • UAS
  • Inspirer la thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: 12 mois
Démontrer un taux de réponse d'au moins 50 % lors de la visite de suivi à 12 mois. Un répondeur à l'IAH de la thérapie Inspire a été défini comme un sujet qui a connu une réduction d'au moins 50 % de l'IAH par rapport au départ et qui avait un AHI inférieur à 20 lors du suivi de 12 mois.
12 mois
Indice de désaturation en oxygène
Délai: 12 mois
Démontrer un taux de réponse d'au moins 50 % lors de la visite de suivi à 12 mois. Un répondeur ODI de la thérapie Inspire a été défini comme un sujet qui a connu une réduction d'au moins 25 % de l'ODI par rapport au départ.
12 mois
Sécurité
Délai: 12 mois
L'objectif principal de sécurité de cet essai pivot était d'évaluer la sécurité via une description de tous les événements indésirables rapportés. Selon le protocole approuvé par l'IDE, aucune hypothèse statistique formelle n'a été testée dans le cadre de l'évaluation de la sécurité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHI pour l'étude randomisée contrôlée sur le retrait de la thérapie (ECR)
Délai: 12 mois
La différence d'IAH entre l'étude PSG de 12 mois et l'étude PSG de 13 mois dans le groupe d'entretien du traitement sera comparée à la différence d'IAH dans le groupe d'arrêt du traitement. L'objectif était de démontrer que l'augmentation de l'IAH dans le groupe de retrait de la thérapie (thérapie = OFF) est supérieure à toute modification de l'IAH dans le groupe de thérapie active (thérapie = ON). L'IAH est le nombre d'apnées ou d'hypopnées enregistrées au cours d'une étude du sommeil par heure de sommeil ; ceci est calculé en divisant le nombre d'événements AHI par le nombre d'heures de sommeil.
12 mois
Intention modifiée de traiter - Taux de répondeurs AHI pour tous les sujets implantés
Délai: 12 mois

L'analyse en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation principal incluait tous les patients ayant subi un implant. Une analyse ITT modifiée a été menée pour inclure également les sujets qui n'avaient pas terminé l'étude de suivi sur le sommeil de 12 mois. L'analyse ITT consistait à calculer le taux de répondeurs AHI sur la base des sujets inclus dans l'analyse, comme décrit ci-dessous. Un répondeur à l'IAH de la thérapie Inspire a été défini comme un sujet qui a connu une réduction d'au moins 50 % de l'IAH par rapport au départ et qui avait un AHI inférieur à 20 lors de sa dernière visite.

Les sujets suivants ont été inclus :

  • Tous les sujets implantés qui avaient des données AHI recueillies à la fois au départ et au suivi de 12 mois.
  • Tous les sujets implantés qui disposaient de données de base mais pas de données sur 12 mois et dont les dernières valeurs de données avaient été reportées, à condition qu'ils disposaient d'au moins 6 mois de données sur l'IAH.
  • Tout sujet implanté qui ne disposait pas de données sur 12 mois en raison d'un échec du traitement (par exemple, l'abandon de l'étude sera inclus dans l'analyse en tant qu'échec du traitement.
12 mois
Changement de FOSQ de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) est un instrument validé qui évalue l'effet de la somnolence diurne d'un sujet sur les activités de la vie ordinaire. Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie couramment utilisée dans l'évaluation clinique et la prise en charge de l'AOS. Cet instrument auto-administré se compose de 30 questions réparties en 5 domaines : niveau d'activité, vigilance, intimité, productivité générale et résultat social. Les scores vont de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le changement de FOSQ a été calculé en soustrayant le score de base du score à 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Modifier l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un instrument validé qui évalue la somnolence diurne d'un sujet. Comme le FOSQ, il s'agit d'une mesure de la qualité de vie couramment utilisée dans l'évaluation clinique et la prise en charge du SAOS. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus bas indiquant un meilleur fonctionnement. Un score ESS inférieur à 10 est considéré comme le seuil de somnolence subjective normale.
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de temps de sommeil à SaO2 < 90 %
Délai: 12 mois

Le pourcentage de temps passé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % est un substitut de plus en plus utilisé pour le risque de morbidité dans les populations souffrant d'apnée du sommeil.

Le critère d'évaluation secondaire de la SaO2 dans cette étude a été déterminé par le temps passé sous un niveau de SaO2 de 90 % au cours de l'étude PSG de 12 mois par rapport à celui au départ (moyenne des études de dépistage et des études PSG de 1 mois). L'objectif était de démontrer une diminution du pourcentage de temps de sommeil avec un taux de SaO2 inférieur à 90 % à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inspire 4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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