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Stimulationstherapie zur Apnoe-Reduktion (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Auswirkungen des implantierbaren Nervenstimulationssystems Inspire auf obstruktive Schlafapnoe

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Inspire-Systems zu demonstrieren. Die Inspire-Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege (UAS) dient der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe, indem die Durchgängigkeit der Atemwege durch Stimulation des N. hypoglossus verbessert wird. Zu den Studienzielen gehört der Nachweis, dass das Inspire-System die Schlüsselindizes von Schlafapnoe bei einem vorher festgelegten Prozentsatz von Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STAR-Studie ist eine multizentrische, prospektive Studie, die eine randomisierte, kontrollierte Therapieabbruchstudie umfasst. Die primären und sekundären Endpunktdaten wurden während einer Schlafstudie im Labor 12 Monate nach der Implantation des Geräts erhoben und mit den Schlafstudien zu Studienbeginn verglichen. Nach dem 12-Monats-Besuch wurden 46 aufeinanderfolgend ansprechende Probanden 1:1 randomisiert entweder einer Therapieerhaltungsgruppe (ON-Gruppe) oder einer Therapieabbruchgruppe (OFF-Gruppe) zugeteilt. Anschließend wurde eine Schlafstudie der beiden randomisierten Gruppen durchgeführt und die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus wurden Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und bei der Visite nach 12 Monaten durchgeführt, um die Wirksamkeit der Inspire-Therapie weiter zu beurteilen.

Die STAR-Studie wurde an 15 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und 7 in Europa durchgeführt. Von den 126 Probanden mit Implantaten in der STAR-Studie wurden 87 oder 69 % in den Vereinigten Staaten implantiert. Die restlichen 39 Probanden oder 31 % wurden in Europa implantiert.

Die Probanden der STAR-Studie wurden vor der Implantation bewertet, um Folgendes sicherzustellen: 1) dass ihr AHI vor der Implantation (wie während einer Schlafstudie im Labor vor der Implantation bewertet) zwischen 20 und 50 Ereignissen pro Stunde lag, 2) dass jeder AHI vorhanden war der Anteil der zentralen oder gemischten Schlafapnoe weniger als 25 % betrug, 3) dass die Probanden keine primär laterale OSA hatten (definiert als begrenzte Schlafapnoe beim Liegen auf der Seite) und 4) dass die Probanden keinen vollständigen konzentrischen Kollaps hatten das Niveau des weichen Gaumens, während es während einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) beobachtet wird.

Nach erfolgreichem Screening vor der Implantation wurde den Probanden das Inspire-System implantiert. Die Probanden durften sich nach der Operation 1 Monat lang erholen, zu diesem Zeitpunkt wurde eine zweite Schlafstudie im Labor durchgeführt, ohne das Inspire-Gerät zu aktivieren. Die Ergebnisse dieser 1-Monats-Schlafstudie wurden mit den Ergebnissen der Präimplantations-Schlafstudie gemittelt, und der Durchschnitt wird als Ausgangswert des Probanden definiert.

Das Inspire-Gerät ist programmierbar, um die Reaktion eines Patienten auf die Therapie zu optimieren. Die anfänglichen Geräteeinstellungen werden in einer Büroumgebung programmiert. Zusätzliche Anpassungen werden während einer nächtlichen Schlafstudie vorgenommen, wobei eine Echtzeit-Überprüfung des Polysomnogramms (PSG) verfügbar ist, um die Geräteeinstellungsanpassungen während des 2- und 6-Monats-Besuchs zu unterstützen.

Bei der 12-monatigen Labor-Schlafstudie waren keine Geräteanpassungen erlaubt, da diese Schlafstudie der primäre Endpunkt der Schlafstudie war. Darüber hinaus waren in der 13-monatigen Schlafstudie, bei der es sich um die randomisierten, kontrollierten Therapie-Entzugs-Schlafstudien handelte, keine Geräteanpassungen zulässig.

Eine Verblindung war während der Studie nicht möglich, da die Stimulationstherapie bei den Probanden eine physiologische Reaktion hervorruft. Die primären Endpunkte basierten jedoch auf den objektiven Messwerten von AHI und Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), die während einer Nachtschlafstudie mit PSG erhoben wurden. Die Schlafstudien wurden alle von einem unabhängigen Kernlabor bewertet, um Verzerrungen bei der Bewertung zu minimieren. Darüber hinaus waren die Ergebnisse der Schlafstudie sowie alle anderen klinischen Ergebnisse zu 100 % Quellendaten, die vom klinischen Überwachungsteam von Inspire verifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

929

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Koln, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Deutschland
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Foch
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet wahrscheinlich an mittelschwerer bis schwerer OSA aufgrund der Vorgeschichte und der körperlichen Verfassung
  • Die CPAP-Behandlung ist fehlgeschlagen oder wurde nicht vertragen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen und das Patientenprogrammiergerät zur Aktivierung der Stimulation zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien, einschließlich der Bewertungsverfahren und des Ausfüllens der Fragebögen, zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Grenzwerte für den Body-Mass-Index
  • Chirurgische Resektion oder Strahlentherapie bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder im Rachen
  • Signifikante Komorbiditäten, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet oder ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie inspirieren
Das Inspire-Stimulationssystem für die oberen Atemwege ist ein dauerhaft implantierbares Therapiegerät, das aus drei implantierbaren Komponenten besteht: IPG, Stimulationskabel und Sensorkabel. Zusätzlich erhält der Patient eine Fernbedienung zur Aktivierung der Therapie.
Gerät: Inspire-System zur Stimulation der oberen Atemwege
Das Inspire-Stimulationssystem für die oberen Atemwege ist ein dauerhaft implantierbares Therapiegerät, das aus drei implantierbaren Komponenten besteht: IPG, Stimulationskabel und Sensorkabel. Zusätzlich erhält der Patient eine Fernbedienung zur Aktivierung der Therapie.
Andere Namen:
  • Inspirieren
  • FH
  • Therapie inspirieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis einer Ansprechrate von mindestens 50 % beim 12-Monats-Follow-up-Besuch. Als AHI-Responder auf die Inspire-Therapie wurde ein Patient definiert, bei dem der AHI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert war und der bei der 12-monatigen Nachuntersuchung einen AHI von weniger als 20 aufwies.
12 Monate
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis einer Ansprechrate von mindestens 50 % beim 12-Monats-Follow-up-Besuch. Ein ODI-Responder der Inspire-Therapie wurde als ein Proband definiert, der eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert erfuhr.
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Sicherheitsziel dieser zulassungsrelevanten Studie bestand darin, die Sicherheit anhand einer Beschreibung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu bewerten. Gemäß dem vom IDE genehmigten Protokoll wurde im Rahmen der Sicherheitsbewertung keine formale statistische Hypothese getestet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI für die randomisierte kontrollierte Therapie (RCT)-Entzugsstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Die AHI-Differenz zwischen der 12-monatigen PSG-Studie und der 13-monatigen PSG-Studie in der Therapieerhaltungsgruppe wird mit der AHI-Differenz in der Therapieabbruchgruppe verglichen. Ziel war es zu zeigen, dass der AHI-Anstieg in der Therapieabbruchgruppe (Therapie=OFF) größer ist als jede AHI-Veränderung in der aktiven Therapiegruppe (Therapie=ON). AHI ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen, die während einer Schlafstudie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden; dies wird berechnet, indem die Anzahl der AHI-Ereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden dividiert wird.
12 Monate
Modifizierte Intent-to-Treat – AHI-Ansprechrate für alle implantierten Probanden
Zeitfenster: 12 Monate

Die Intent-to-treat (ITT)-Analyse für den primären Endpunkt umfasste alle Patienten, die sich einer Implantation unterzogen hatten. Eine modifizierte ITT-Analyse wurde durchgeführt, um auch die Probanden einzubeziehen, die die 12-monatige Folgeschlafstudie nicht abgeschlossen hatten. Die ITT-Analyse diente der Berechnung der AHI-Responderrate basierend auf den in die Analyse eingeschlossenen Probanden, wie unten beschrieben. Als AHI-Responder auf die Inspire-Therapie wurde ein Proband definiert, bei dem der AHI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % zurückging und der bei seinem letzten Besuch einen AHI von weniger als 20 aufwies.

Folgende Themen wurden aufgenommen:

  • Alle implantierten Probanden, bei denen AHI-Daten sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten erhoben wurden.
  • Alle implantierten Probanden, die Ausgangsdaten, aber keine 12-Monats-Daten hatten und deren letzte Datenwerte übertragen wurden, vorausgesetzt, sie hatten mindestens 6-Monats-AHI-Daten.
  • Jeder implantierte Proband, für den aufgrund eines Therapieversagens (z. B. Studienabbruch) keine 12-Monats-Daten verfügbar waren, wird als Behandlungsversagen in die Analyse aufgenommen.
12 Monate
Veränderung des FOSQ von Baseline zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) ist ein validiertes Instrument, das die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit eines Probanden auf Aktivitäten des gewöhnlichen Lebens bewertet. Es ist ein Maß für die Lebensqualität, das häufig bei der klinischen Bewertung und Behandlung von OSA verwendet wird. Dieses selbstverwaltete Instrument besteht aus 30 Fragen, die in 5 Bereiche unterteilt sind: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität, allgemeine Produktivität und soziales Ergebnis. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Veränderung des FOSQ wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 12-Monats-Wert abgezogen wurde.
Baseline und 12 Monate
Ändern Sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von der Grundlinie auf 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein validiertes Instrument, das die Tagesschläfrigkeit eines Probanden bewertet. Wie der FOSQ ist er ein Maß für die Lebensqualität, das häufig bei der klinischen Bewertung und dem Management von OSA verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Ein ESS-Wert von weniger als 10 gilt als Grenzwert für normale subjektive Schläfrigkeit.
Baseline und 12 Monate
Prozentsatz Schlafzeit bei SaO2 < 90 %
Zeitfenster: 12 Monate

Der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird, ist ein zunehmend verwendetes Surrogat für das Morbiditätsrisiko in Schlafapnoe-Populationen.

Der sekundäre SaO2-Endpunkt in dieser Studie wurde durch die Zeit unter einem SaO2-Wert von 90 % während der 12-monatigen PSG-Studie im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt aus Screening- und 1-monatigen PSG-Studien) bestimmt. Ziel war es, nach 12 Monaten eine Verringerung des Prozentsatzes der Schlafzeit mit einem SaO2-Wert unter 90 % nachzuweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inspire 4

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