Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulująca w celu zmniejszenia bezdechu (Www.theSTARTtrial.Com) (STAR)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

Wpływ wszczepialnego systemu stymulacji nerwów Inspire na obturacyjny bezdech senny

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Inspire. Terapia Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) jest przeznaczona do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poprzez poprawę drożności dróg oddechowych poprzez stymulację nerwu podjęzykowego. Cele badania obejmują wykazanie, że system Inspire poprawia kluczowe wskaźniki bezdechu sennego u wcześniej określonego odsetka pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STAR jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem, które obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie odstawienia terapii. Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostały zebrane podczas laboratoryjnego badania snu 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia i porównane z podstawowymi badaniami snu. Po 12-miesięcznej wizycie 46 kolejnych pacjentów z odpowiedzią zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy podtrzymującej terapię (grupa ON) lub grupy odstawienia terapii (grupa OFF). Następnie przeprowadzono badanie snu dwóch randomizowanych grup i porównano wyniki między dwiema grupami. Ponadto kwestionariusze jakości życia przeprowadzono na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty w celu dalszej oceny skuteczności terapii Inspire.

Badanie STAR przeprowadzono w 15 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i 7 w Europie. Spośród 126 implantowanych pacjentów w badaniu STAR, 87 lub 69% zostało wszczepionych w Stanach Zjednoczonych. Pozostałym 39 pacjentom, czyli 31%, implantowano w Europie.

Uczestnicy badania STAR zostali poddani ocenie przed wszczepieniem implantu, aby upewnić się, że: 1) ich AHI przed wszczepieniem (zgodnie z oceną podczas laboratoryjnego badania snu przed wszczepieniem implantu) wynosi od 20 do 50 zdarzeń na godzinę, 2) że jakikolwiek AHI udział centralnego lub mieszanego bezdechu sennego był mniejszy niż 25%, 3) osoby nie miały głównie bocznego bezdechu sennego (definiowanego jako ograniczony bezdech senny podczas leżenia na boku) oraz 4) osoby nie miały całkowitego zapaści koncentrycznej w poziom podniebienia miękkiego obserwowany podczas polekowej endoskopii snu (DISE).

Po pomyślnym badaniu przesiewowym przed implantacją, pacjentom wszczepiono system Inspire. Osobnikom pozwolono na powrót do zdrowia przez 1 miesiąc po operacji, w którym to czasie przeprowadzono drugie laboratoryjne badanie snu bez aktywacji urządzenia Inspire. Wyniki tego 1-miesięcznego badania snu uśredniono z wynikami badania snu przed implantacją, a średnią zdefiniowano jako linię podstawową pacjenta.

Urządzenie Inspire jest programowalne w celu optymalizacji reakcji pacjenta na terapię. Początkowe ustawienia urządzenia są programowane w warunkach biurowych. Dodatkowe korekty są dokonywane podczas nocnego badania snu, dzięki czemu dostępny jest przegląd polisomnogramu (PSG) w czasie rzeczywistym, aby pomóc w dostosowaniu ustawień urządzenia podczas wizyty po 2 i 6 miesiącach.

Podczas 12-miesięcznego laboratoryjnego badania snu nie zezwalano na żadne modyfikacje urządzenia, ponieważ to badanie snu było głównym punktem końcowym badania snu. Co więcej, żadne modyfikacje urządzenia nie były dozwolone w 13-miesięcznym badaniu snu, które było randomizowanym, kontrolowanym badaniem snu po odstawieniu terapii.

Zaślepienie nie było możliwe podczas badania, ponieważ terapia stymulująca wywołuje reakcję fizjologiczną u badanych. Jednak pierwszorzędowe punkty końcowe były oparte na obiektywnych pomiarach AHI i wskaźnika desaturacji tlenu (ODI), które zostały zebrane podczas nocnego badania snu z użyciem PSG. Wszystkie badania snu zostały ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe, aby zminimalizować błąd w ocenie. Ponadto wyniki badania snu, jak również wszystkie inne wyniki kliniczne, były w 100% danymi źródłowymi zweryfikowanymi przez zespół monitorowania klinicznego Inspire.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

929

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Francja
        • Hospital Foch
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Niemcy
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobnie cierpi na OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie wywiadu i stanu fizycznego
  • Nie powiodło się lub nie tolerowano leczenia CPAP
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do trwałego wszczepienia sprzętu do stymulacji oraz używania programatora pacjenta do aktywacji stymulacji
  • Chęć i zdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i badania snu, w tym procedury oceny i wypełnianie kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Limity wskaźnika masy ciała
  • Chirurgiczna resekcja lub radioterapia raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła
  • Istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub nie kwalifikują pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia inspiracji
System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire to stałe, wszczepialne urządzenie terapeutyczne, które składa się z trzech wszczepialnych elementów: IPG, przewodu stymulacyjnego i przewodu sensorycznego. Dodatkowo pacjent otrzymuje pilota do aktywacji terapii.
Urządzenie: System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire
System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire to stałe, wszczepialne urządzenie terapeutyczne, które składa się z trzech wszczepialnych elementów: IPG, przewodu stymulacyjnego i przewodu sensorycznego. Dodatkowo pacjent otrzymuje pilota do aktywacji terapii.
Inne nazwy:
  • Inspirować
  • UAS
  • Terapia inspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazać co najmniej 50% wskaźnik odpowiedzi podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Osoba reagująca na terapię Inspire AHI została zdefiniowana jako osoba, która doświadczyła co najmniej 50% redukcji AHI w porównaniu z wartością wyjściową i miała AHI poniżej 20 podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazać co najmniej 50% wskaźnik odpowiedzi podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Osoba reagująca na ODI terapii Inspire została zdefiniowana jako osoba, która doświadczyła co najmniej 25% redukcji ODI w stosunku do wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem bezpieczeństwa tego kluczowego badania była ocena bezpieczeństwa poprzez opis wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IDE w ramach oceny bezpieczeństwa nie przetestowano żadnej formalnej hipotezy statystycznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI dla badania wycofania z randomizowanej terapii kontrolowanej (RCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica AHI między 12-miesięcznym badaniem PSG a 13-miesięcznym badaniem PSG w grupie podtrzymującej terapię zostanie porównana z różnicą AHI w grupie wycofania terapii. Celem było wykazanie, że wzrost AHI w grupie odstawienia terapii (terapia=OFF) jest większy niż jakakolwiek zmiana AHI w grupie aktywnej terapii (terapia=ON). AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania snu na godzinę snu; oblicza się to, dzieląc liczbę zdarzeń AHI przez liczbę godzin snu.
12 miesięcy
Zmodyfikowany zamiar leczenia — odsetek pacjentów z odpowiedzią AHI dla wszystkich pacjentów z implantem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analiza zamiaru leczenia (ITT) dla pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała wszystkich pacjentów, u których wszczepiono implant. Przeprowadzono zmodyfikowaną analizę ITT, aby uwzględnić również osoby, które nie ukończyły 12-miesięcznego badania kontrolnego snu. Analiza ITT miała na celu obliczenie wskaźnika odpowiedzi AHI na podstawie pacjentów włączonych do analizy, jak opisano poniżej. Osoba reagująca na AHI terapii Inspire została zdefiniowana jako osoba, która doświadczyła co najmniej 50% redukcji AHI w porównaniu z wartością wyjściową i miała AHI poniżej 20 podczas ostatniej wizyty.

Uwzględniono następujące przedmioty:

  • Wszyscy pacjenci z implantem, u których zebrano dane AHI zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach obserwacji.
  • Wszyscy pacjenci z implantem, którzy mieli dane wyjściowe, ale nie mieli danych z 12 miesięcy i których ostatnie wartości danych zostały przeniesione, pod warunkiem, że mieli dane AHI z co najmniej 6 miesięcy.
  • Każdy pacjent z implantacją, który nie miał dostępnych danych z 12 miesięcy z powodu niepowodzenia terapii (np. wycofanie się z badania, zostanie uwzględniony w analizie jako niepowodzenie leczenia.
12 miesięcy
Zmiana w FOSQ od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) jest zatwierdzonym instrumentem, który ocenia wpływ senności pacjenta w ciągu dnia na codzienne czynności. Jest to miara jakości życia, która jest powszechnie stosowana w ocenie klinicznej i leczeniu OSA. To narzędzie do samodzielnego zarządzania składa się z 30 pytań podzielonych na 5 domen: poziom aktywności, czujność, intymność, ogólna produktywność i wyniki społeczne. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Zmianę FOSQ obliczono odejmując wynik wyjściowy od wyniku 12-miesięcznego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmień skalę senności Epworth (ESS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Senności Epworth (ESS) jest zatwierdzonym instrumentem oceniającym senność pacjenta w ciągu dnia. Podobnie jak FOSQ, jest to miara jakości życia, która jest powszechnie stosowana w ocenie klinicznej i leczeniu OSA. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wynik ESS poniżej 10 jest uważany za punkt odcięcia dla normalnej subiektywnej senności.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowy czas snu przy SaO2 < 90%
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek czasu spędzonego z nasyceniem tlenem poniżej 90% jest coraz częściej stosowanym zastępczym wskaźnikiem ryzyka zachorowalności w populacjach z bezdechem sennym.

Drugorzędowy punkt końcowy SaO2 w tym badaniu określono na podstawie czasu poniżej poziomu SaO2 wynoszącego 90% podczas 12-miesięcznego badania PSG w porównaniu z wartością wyjściową (średnia z badań przesiewowych i 1-miesięcznych badań PSG). Celem było wykazanie zmniejszenia odsetka czasu snu przy poziomie SaO2 poniżej 90% po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inspire 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj