Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatietherapie voor apneuvermindering (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)

27 juli 2017 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.

Effecten van het Inspire implanteerbare zenuwstimulatiesysteem op obstructieve slaapapneu

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en werkzaamheid van het Inspire-systeem op lange termijn aan te tonen. De Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-therapie is bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu door de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verbeteren door stimulatie van de hypoglossale zenuw. De doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer om aan te tonen dat het Inspire-systeem de belangrijkste indicatoren van slaapapneu verbetert bij een vooraf gespecificeerd percentage patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STAR-studie is een multicenter, prospectieve studie die een gerandomiseerde gecontroleerde therapieontwenningsstudie omvat. De gegevens over het primaire en secundaire eindpunt werden verzameld tijdens een slaaponderzoek in het laboratorium 12 maanden na de implantatie van het hulpmiddel en werden vergeleken met de basisslaaponderzoeken. Na het bezoek van 12 maanden werden 46 opeenvolgende responderende proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een therapieonderhoudsgroep (ON-groep) ofwel een therapieontwenningsgroep (OFF-groep). Een daaropvolgende slaapstudie van de twee gerandomiseerde groepen werd uitgevoerd en de resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen. Daarnaast werden vragenlijsten over de kwaliteit van leven afgenomen bij aanvang en bij het bezoek van 12 maanden om de effectiviteit van de Inspire-therapie verder te beoordelen.

De STAR-studie werd uitgevoerd op 15 klinische locaties in de Verenigde Staten en 7 in Europa. Van de 126 geïmplanteerde proefpersonen in de STAR-studie werd 87 of 69% geïmplanteerd in de Verenigde Staten. De overige 39 proefpersonen of 31% werden geïmplanteerd in Europa.

De STAR-proefpersonen werden voorafgaand aan implantatie geëvalueerd om het volgende te waarborgen: 1) dat hun AHI vóór implantatie (zoals gescoord tijdens een slaaponderzoek in het laboratorium voorafgaand aan implantatie) tussen de 20 en 50 voorvallen per uur lag, 2) dat eventuele AHI bijdrage van centrale of gemengde slaapapneu was minder dan 25%, 3) dat proefpersonen geen primair laterale OSA hadden (gedefinieerd als beperkte slaapapneu wanneer ze op hun zij liggen), en 4) dat de proefpersonen geen volledige concentrische collaps hadden bij het niveau van het zachte gehemelte tijdens observatie tijdens een door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE).

Na succesvolle pre-implantaatscreening werden de proefpersonen geïmplanteerd met het Inspire-systeem. De proefpersonen mochten 1 maand na de operatie herstellen, waarna een tweede slaaponderzoek in het laboratorium werd uitgevoerd zonder het Inspire-apparaat te activeren. De resultaten van dit slaaponderzoek van 1 maand werden gemiddeld met de resultaten van het slaaponderzoek vóór implantatie, en het gemiddelde wordt gedefinieerd als de basislijn van de proefpersoon.

Het Inspire-apparaat is programmeerbaar om de reactie van een proefpersoon op therapie te optimaliseren. De initiële apparaatinstellingen worden geprogrammeerd in een kantooromgeving. Aanvullende aanpassingen worden gemaakt tijdens een nachtelijk slaaponderzoek waarbij realtime beoordeling van het polysomnogram (PSG) beschikbaar is om te helpen bij het aanpassen van de apparaatinstellingen tijdens het bezoek van 2 en 6 maanden.

Bij het 12 maanden durende slaaponderzoek in het laboratorium waren geen apparaataanpassingen toegestaan, aangezien dit slaaponderzoek het primaire eindpuntslaaponderzoek was. Bovendien waren er geen aanpassingen aan het apparaat toegestaan ​​tijdens de 13 maanden durende slaapstudie, de gerandomiseerde gecontroleerde slaapstudies met therapieontwenning.

Blindering was tijdens het onderzoek niet mogelijk omdat de stimulatietherapie een fysiologische reactie bij de proefpersonen oproept. De primaire eindpunten waren echter gebaseerd op de objectieve metingen van AHI en zuurstofdesaturatie-index (ODI) die werden verzameld tijdens een nachtelijk slaaponderzoek met behulp van PSG. De slaaponderzoeken werden allemaal gescoord door een onafhankelijk kernlaboratorium om beoordelingsbias te minimaliseren. Bovendien waren de resultaten van het slaaponderzoek, evenals alle andere klinische resultaten, 100% brongegevens die werden geverifieerd door het klinische monitoringteam van Inspire.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

929

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Duitsland
      • Koln, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Duitsland
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Foch
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt waarschijnlijk aan matige tot ernstige OSA op basis van geschiedenis en fysiek
  • CPAP-behandeling hebben gefaald of niet hebben getolereerd
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om stimulatiehardware permanent te laten implanteren en om de patiëntprogrammeur te gebruiken om de stimulatie te activeren
  • Bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken, inclusief de evaluatieprocedures en het invullen van de vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Limieten voor de Body Mass Index
  • Chirurgische resectie of bestralingstherapie voor kanker of aangeboren afwijkingen in het strottenhoofd, de tong of de keel
  • Significante comorbiditeiten waardoor de patiënt niet in staat of ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspire therapie
Het Inspire Upper Airway Stimulation System is een permanent, implanteerbaar therapieapparaat dat uit drie implanteerbare componenten bestaat: IPG, stimulatielead en een sensorlead. Daarnaast ontvangt de patiënt een afstandsbediening om de therapie te activeren.
Apparaat: Inspire bovenste luchtweg stimulatiesysteem
Het Inspire Upper Airway Stimulation System is een permanent, implanteerbaar therapieapparaat dat uit drie implanteerbare componenten bestaat: IPG, stimulatielead en een sensorlead. Daarnaast ontvangt de patiënt een afstandsbediening om de therapie te activeren.
Andere namen:
  • Inspireren
  • UAS
  • Inspire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Demonstreer een responspercentage van ten minste 50% tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden. Een AHI-responder op de Inspire-therapie werd gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste 50% reductie in AHI ervoer ten opzichte van de uitgangswaarde en een AHI van minder dan 20 had bij de follow-up van 12 maanden.
12 maanden
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Demonstreer een responspercentage van ten minste 50% tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden. Een ODI-responder op de Inspire-therapie werd gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste 25% vermindering in ODI ervoer ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire veiligheidsdoelstelling van deze hoofdstudie was het evalueren van de veiligheid door middel van een beschrijving van alle gemelde bijwerkingen. Volgens het door IDE goedgekeurde protocol werd er geen formele statistische hypothese getest als onderdeel van de veiligheidsbeoordeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI voor het onderzoek naar gerandomiseerde gecontroleerde therapie (RCT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het AHI-verschil tussen de PSG-studie van 12 maanden en de PSG-studie van 13 maanden in de therapieonderhoudsgroep zal worden vergeleken met het AHI-verschil in de groep die stopte met therapie. Het doel was om aan te tonen dat de AHI-toename in de therapiestopgroep (therapie=UIT) groter is dan elke AHI-verandering in de actieve therapiegroep (therapie=AAN). AHI is het aantal apneus of hypopneus geregistreerd tijdens een slaaponderzoek per uur slaap; dit wordt berekend door het aantal AHI-gebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap.
12 maanden
Gewijzigde intentie om te behandelen - AHI-responderpercentage voor alle geïmplanteerde proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden

De intent-to-treat (ITT)-analyse voor het primaire eindpunt omvatte alle patiënten die een implantaat ondergingen. Er werd een gewijzigde ITT-analyse uitgevoerd om ook de proefpersonen op te nemen die het 12 maanden durende follow-up slaaponderzoek niet voltooiden. De ITT-analyse was bedoeld om het AHI-responderpercentage te berekenen op basis van de proefpersonen die in de analyse waren opgenomen, zoals hieronder beschreven. Een AHI-responder op de Inspire-therapie werd gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste 50% reductie in AHI ervoer ten opzichte van baseline en een AHI van minder dan 20 had bij hun laatste bezoek.

De volgende onderwerpen kwamen aan bod:

  • Alle geïmplanteerde proefpersonen bij wie AHI-gegevens waren verzameld bij zowel de basislijn als de follow-up na 12 maanden.
  • Alle geïmplanteerde proefpersonen die basisgegevens hadden maar geen gegevens over 12 maanden, en waarvan de laatste gegevenswaarden werden overgedragen, op voorwaarde dat ze AHI-gegevens van ten minste 6 maanden hadden.
  • Elke geïmplanteerde proefpersoon die geen gegevens over 12 maanden beschikbaar had vanwege therapiefalen (bijv. stopzetting van de studie zal in de analyse worden opgenomen als een behandelingsfalen.
12 maanden
Verandering in FOSQ van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) is een gevalideerd instrument dat het effect beoordeelt van iemands slaperigheid overdag op de activiteiten van het gewone leven. Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven die vaak wordt gebruikt bij de klinische evaluatie en het beheer van OSA. Dit zelfbeheerde instrument bestaat uit 30 vragen verdeeld over 5 domeinen: activiteitsniveau, waakzaamheid, intimiteit, algemene productiviteit en sociaal resultaat. Scores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. Verandering in FOSQ werd berekend door de baselinescore af te trekken van de 12-maandenscore.
Basislijn en 12 maanden
Verander Epworth Sleepiness Scale (ESS) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerd instrument dat de slaperigheid overdag van een proefpersoon beoordeelt. Net als de FOSQ is het een maatstaf voor de kwaliteit van leven die vaak wordt gebruikt bij de klinische evaluatie en het beheer van OSA. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een beter functioneren. Een ESS-score van minder dan 10 wordt beschouwd als het grenspunt voor normale subjectieve slaperigheid.
Basislijn en 12 maanden
Percentage slaaptijd bij SaO2 < 90%
Tijdsspanne: 12 maanden

Het percentage van de tijd doorgebracht met een zuurstofverzadiging van minder dan 90% is een steeds vaker gebruikt surrogaat voor het morbiditeitsrisico bij slaapapneu-populaties.

Het secundaire SaO2-eindpunt in dit onderzoek werd bepaald door de tijd onder een SaO2-niveau van 90% tijdens het PSG-onderzoek van 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (gemiddelde van screening- en PSG-onderzoeken van 1 maand). Het doel was om een ​​afname van het percentage slaaptijd aan te tonen met een SaO2-niveau onder de 90% na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inspire 4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren