Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimuleringsterapi for apnéreduksjon (Www.theSTARtrial.com) (STAR)

27. juli 2017 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.

Effekter av det implanterbare nervestimuleringssystemet Inspire på obstruktiv søvnapné

Formålet med denne kliniske studien er å demonstrere langsiktig sikkerhet og effekt av Inspire-systemet. Behandlingen Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) er ment å behandle moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné ved å forbedre luftveiens åpenhet gjennom stimulering av hypoglossal nerve. Studiemål inkluderer å demonstrere at Inspire-systemet forbedrer nøkkelindekser for søvnapné hos en forhåndsspesifisert prosentandel av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STAR-studien er en multisenter, prospektiv studie som inkluderer en randomisert kontrollert behandlingsavvenningsstudie. De primære og sekundære endepunktdataene ble samlet inn under en søvnstudie i laboratoriet 12 måneder etter implantasjonen av enheten og ble sammenlignet med søvnstudiene ved baseline. Etter det 12-måneders besøket ble 46 påfølgende responderende forsøkspersoner randomisert 1:1 til enten en behandlingsvedlikeholdsgruppe (ON-gruppe) eller en behandlingsavbruddsgruppe (AV-gruppe). En påfølgende søvnstudie av de to randomiserte gruppene ble utført og resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene. I tillegg ble livskvalitetsspørreskjemaer administrert ved baseline og ved det 12-måneders besøket for ytterligere å vurdere effektiviteten av Inspire-terapi.

STAR-studien ble utført på 15 kliniske steder i USA og 7 i Europa. Av de 126 implanterte forsøkspersonene i STAR-studien ble 87 eller 69 % implantert i USA. De resterende 39 forsøkspersonene eller 31 % ble implantert i Europa.

STAR-forsøkspersonene ble evaluert før implantering for å sikre følgende: 1) at deres pre-implantat AHI (som scoret under en søvnstudie i laboratoriet før implantering) var mellom 20 og 50 hendelser per time, 2) at enhver AHI bidrag fra sentral eller blandet søvnapné var mindre enn 25 %, 3) at forsøkspersonene ikke hadde primært lateral OSA (definert som begrenset søvnapné når de lå på siden), og 4) at forsøkspersonene ikke hadde fullstendig konsentrisk kollaps kl. nivået av den myke ganen mens det observeres under en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE).

Etter vellykket pre-implantatscreening ble forsøkspersonene implantert med Inspire-systemet. Forsøkspersonene fikk restituere seg i 1 måned etter operasjonen, da en andre laboratorieundersøkelse ble utført uten å aktivere Inspire-enheten. Resultatene fra denne 1-måneders søvnstudien ble beregnet i gjennomsnitt med resultatene fra pre-implantat søvnstudien, og gjennomsnittet er definert som forsøkspersonens baseline.

Inspire-enheten er programmerbar for å optimalisere et individs respons på terapi. De første enhetsinnstillingene er programmert i en kontorinnstilling. Ytterligere justeringer gjøres under en nattsøvnstudie der sanntidsgjennomgang av polysomnogrammet (PSG) er tilgjengelig for å hjelpe til med justeringer av enhetsinnstillinger under det 2 og 6-måneders besøket.

Ved den 12-måneders in-laboratorie-søvnstudien var ingen enhetsjusteringer tillatt ettersom denne søvnstudien var den primære endepunkt-søvnstudien. Videre ble ingen enhetsjusteringer tillatt i den 13-måneders søvnstudien som var de randomiserte, kontrollerte terapiabstinens-søvnstudiene.

Blinding var ikke mulig under studien siden stimuleringsterapien fremkaller en fysiologisk respons hos forsøkspersonene. Imidlertid var de primære endepunktene basert på objektive mål for AHI og oksygendesaturasjonsindeks (ODI) som ble samlet inn under en nattsøvnstudie ved bruk av PSG. Søvnstudiene ble alle skåret av et uavhengig kjernelaboratorium for å minimere vurderingsskjevhet. I tillegg var resultatene fra søvnstudiene, så vel som alle andre kliniske resultater, 100 % kildedata verifisert av Inspires kliniske overvåkingsteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

929

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Foch
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanien Solingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynligvis lider av moderat til alvorlig OSA basert på historie og fysisk
  • Har mislyktes eller har ikke tolerert CPAP-behandling
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å ha stimuleringsmaskinvare permanent implantert, og bruke pasientprogrammereren til å aktivere stimuleringen
  • Villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier, inkludert evalueringsprosedyrene og utfylling av spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeksgrenser
  • Kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen
  • Betydelige komorbiditeter som gjør pasienten ute av stand til eller upassende til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirasjonsterapi
Inspire Upper Airway Stimulation System, er en permanent, implanterbar terapienhet, som består av tre implanterbare komponenter: IPG, stimuleringsledning og en sensorledning. I tillegg mottar pasienten en fjernkontroll for å aktivere terapien.
Enhet: Inspirer øvre luftveisstimuleringssystem
Inspire Upper Airway Stimulation System, er en permanent, implanterbar terapienhet, som består av tre implanterbare komponenter: IPG, stimuleringsledning og en sensorledning. I tillegg mottar pasienten en fjernkontroll for å aktivere terapien.
Andre navn:
  • Inspirere
  • UAS
  • Inspirasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 12 måneder
Vis minst 50 % svarfrekvens ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. En AHI-responder på Inspire-terapi ble definert som en pasient som opplevde minst 50 % reduksjon i AHI fra baseline og hadde en AHI på mindre enn 20 ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Vis minst 50 % svarfrekvens ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. En ODI-responder på Inspire-terapi ble definert som en pasient som opplevde minst 25 % reduksjon i ODI fra baseline.
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhetsmålet med denne pivotale studien var å evaluere sikkerheten via en beskrivelse av alle rapporterte bivirkninger. I henhold til den IDE-godkjente protokollen ble ingen formell statistisk hypotese testet som en del av sikkerhetsvurderingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI for Randomized Controlled Therapy (RCT) tilbaketrekningsstudien
Tidsramme: 12 måneder
AHI-forskjellen mellom 12-måneders PSG-studien og 13-måneders PSG-studien i terapivedlikeholdsgruppen vil bli sammenlignet med AHI-forskjellen i terapiavvenningsgruppen. Målet var å demonstrere at AHI-økningen i behandlingsavbruddsgruppen (terapi=AV) er større enn noen AHI-endring i den aktive terapigruppen (terapi=PÅ). AHI er antall apnéer eller hypopnéer registrert under en søvnstudie per time søvn; dette beregnes ved å dele antall AHI-hendelser med antall timer søvn.
12 måneder
Modifisert Intent to Treat - AHI-responderfrekvens for alle implanterte forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder

Intent-to-treat-analysen (ITT) for det primære endepunktet inkluderte alle pasienter som gjennomgikk et implantat. En modifisert ITT-analyse ble også utført for å inkludere forsøkspersonene som ikke fullførte den 12-måneders oppfølgende søvnstudien. ITT-analysen skulle beregne AHI-responderfrekvensen basert på forsøkspersonene inkludert i analysen som beskrevet nedenfor. En AHI-responder på Inspire-terapi ble definert som en pasient som opplevde minst 50 % reduksjon i AHI fra baseline og hadde en AHI på mindre enn 20 ved sitt siste besøk.

Følgende emner ble inkludert:

  • Alle implanterte forsøkspersoner som hadde AHI-data samlet inn både ved baseline og 12-måneders oppfølging.
  • Alle implanterte forsøkspersoner som hadde baseline-data, men ingen 12-måneders data, og som fikk sine siste dataverdier videreført, forutsatt at de hadde minst 6-måneders AHI-data.
  • Ethvert implantert individ som ikke hadde 12-måneders data tilgjengelig på grunn av terapisvikt (f.eks. studieavbrudd vil bli inkludert i analysen som en behandlingssvikt.
12 måneder
Endring i FOSQ fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) er et validert instrument som vurderer effekten av en persons søvnighet på dagtid på aktiviteter i det vanlige livet. Det er et livskvalitetsmål som ofte brukes i klinisk evaluering og behandling av OSA. Dette selvadministrerte instrumentet består av 30 spørsmål fordelt på 5 domener: aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet, generell produktivitet og sosialt resultat. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Endring i FOSQ ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 12-måneders skåren.
Baseline og 12 måneder
Endre Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et validert instrument som vurderer en persons søvnighet på dagtid. I likhet med FOSQ er det et livskvalitetsmål som ofte brukes i klinisk evaluering og behandling av OSA. Poengsummen varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon. En ESS-score på mindre enn 10 anses å være grenseverdien for normal subjektiv søvnighet.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis søvntid ved SaO2 < 90 %
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandelen av tiden brukt med oksygenmetning under 90 % har vært et stadig mer brukt surrogat for sykelighetsrisiko i søvnapnépopulasjoner.

Det sekundære SaO2-endepunktet i denne studien ble bestemt av tiden under et SaO2-nivå på 90 % i løpet av den 12-måneders PSG-studien sammenlignet med det ved baseline (gjennomsnitt av screening og 1-måneders PSG-studier). Målet var å demonstrere en reduksjon i prosentandelen av søvntid med et SaO2-nivå under 90 % etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inspire 4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Inspirer øvre luftveisstimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere