Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaatioterapia apnean vähentämiseen (Www.theSTARtrial.com) (STAR)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire-istutettavan hermostimulaatiojärjestelmän vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Inspire-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus. Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -hoito on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean hoitoon parantamalla hengitysteiden läpikulkua hypoglossaalihermoa stimuloimalla. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Inspire-järjestelmä parantaa uniapnean tunnuslukuja ennalta määritetyllä prosenttiosuudella potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STAR-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun hoidon lopettamistutkimuksen. Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot kerättiin laboratoriossa tehdyn unitutkimuksen aikana 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen, ja niitä verrattiin unilähtötutkimuksiin. 12 kuukauden käynnin jälkeen 46 peräkkäistä reagoivaa henkilöä satunnaistettiin 1:1 joko hoidon ylläpitoryhmään (ON-ryhmä) tai hoidon keskeyttämisryhmään (OFF-ryhmä). Seuraava unitutkimus kahdelle satunnaistetulle ryhmälle suoritettiin ja tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä. Lisäksi elämänlaatukyselyitä annettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana Inspire-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

STAR-tutkimus suoritettiin 15 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa ja seitsemässä Euroopassa. STAR-tutkimuksen 126:sta implantoidusta henkilöstä 87 eli 69 % implantoitiin Yhdysvalloissa. Loput 39 koehenkilöstä eli 31 % implantoitiin Euroopassa.

STAR-kokeen koehenkilöt arvioitiin ennen implantointia sen varmistamiseksi, että: 1) heidän istutusta edeltävä AHI (pisteytys laboratoriossa tehdyssä unitutkimuksessa ennen implantointia) oli 20-50 tapahtumaa tunnissa, 2) että mikä tahansa AHI Keski- tai seka-uniapnean osuus oli alle 25 %, 3) että koehenkilöillä ei ollut ensisijaisesti lateraalista OSA:ta (määritelty rajoitetuksi uniapneaksi kyljellään makaamalla) ja 4) että koehenkilöillä ei ollut täydellistä samankeskistä kollapsia pehmeä kitalaen taso, kun se havaittiin lääkeaiheisen unen endoskopian (DISE) aikana.

Onnistuneen istutusta edeltävän seulonnan jälkeen koehenkilöille istutettiin Inspire-järjestelmä. Koehenkilöiden annettiin toipua 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jolloin suoritettiin toinen laboratoriossa oleva unitutkimus ilman, että Inspire-laitetta aktivoitiin. Tämän 1 kuukauden unitutkimuksen tuloksista laskettiin keskiarvo istutusta edeltävän unitutkimuksen tuloksista, ja keskiarvo määritellään koehenkilön lähtötasoksi.

Inspire-laite on ohjelmoitavissa, jotta koehenkilön vaste hoitoon voidaan optimoida. Laitteen alkuasetukset ohjelmoidaan toimistoasetuksiin. Ylimääräisiä säätöjä tehdään yöunitutkimuksen aikana, jolloin polysomnogrammin (PSG) reaaliaikainen tarkastelu on käytettävissä laitteen asetusten säätämisen avuksi 2 ja 6 kuukauden käynnin aikana.

12 kuukautta kestäneessä laboratoriossa suoritetussa unitutkimuksessa laitteen säätöjä ei sallittu, koska tämä unitutkimus oli ensisijainen päätepiste unitutkimus. Lisäksi laitteiden säätöjä ei sallittu 13 kuukauden unitutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kontrolloitu terapian vieroitusunitutkimus.

Sokeuttaminen ei ollut mahdollista tutkimuksen aikana, koska stimulaatiohoito herättää koehenkilöissä fysiologisen vasteen. Ensisijaiset päätetapahtumat perustuivat kuitenkin objektiivisiin AHI- ja happidesaturaatioindeksiin (ODI), jotka kerättiin yön yli unitutkimuksessa PSG:tä käyttäen. Kaikki unitutkimukset pisteytti riippumaton ydinlaboratorio arviointiharhan minimoimiseksi. Lisäksi unitutkimuksen tulokset, kuten kaikki muutkin kliiniset tulokset, olivat 100-prosenttisesti Inspiren kliinisen seurantaryhmän vahvistamia lähdetietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

929

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Ranska
        • Hospital Foch
  • Saksa
      • Koln, Saksa
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Saksa
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Saksa
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisesti kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta OSA:sta historian ja fyysisen perusteella
  • ovat epäonnistuneet tai eivät ole sietäneet CPAP-hoitoa
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluan ja kykenevät istuttamaan stimulaatiolaitteiston pysyvästi ja käyttämään potilasohjelmoijaa stimulaation aktivoimiseen
  • Halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin ja unitutkimuksiin, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksin rajat
  • Kirurginen resektio tai sädehoito kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen tai on sopimaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inspiroi terapiaa
Inspire Upper Airway Stimulation System on pysyvä, implantoitava hoitolaite, joka koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: IPG:stä, stimulaatiojohdosta ja anturijohdosta. Lisäksi potilas saa kaukosäätimen hoidon aktivoimiseksi.
Laite: Inspire Upper Airways Stimulation System
Inspire Upper Airway Stimulation System on pysyvä, implantoitava hoitolaite, joka koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: IPG:stä, stimulaatiojohdosta ja anturijohdosta. Lisäksi potilas saa kaukosäätimen hoidon aktivoimiseksi.
Muut nimet:
  • Innostaa
  • UAS
  • Inspiroi terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoita vähintään 50 %:n vastausprosentti 12 kuukauden seurantakäynnillä. Inspire-terapian AHI-vastaaja määriteltiin henkilöksi, jonka AHI-arvo väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta ja jonka AHI oli alle 20 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoita vähintään 50 %:n vastausprosentti 12 kuukauden seurantakäynnillä. Inspire-terapian ODI-vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka ODI-arvo pieneni vähintään 25 % lähtötasosta.
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisena turvallisuustavoitteena oli arvioida turvallisuutta kaikkien raportoitujen haittatapahtumien kuvauksen avulla. IDE:n hyväksymän protokollan mukaan turvallisuusarvioinnissa ei testattu muodollista tilastollista hypoteesia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI satunnaiskontrolloidun hoidon (RCT) vetäytymistutkimukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AHI-eroa 12 kuukauden PSG-tutkimuksen ja 13 kuukauden PSG-tutkimuksen välillä hoidon ylläpitoryhmässä verrataan AHI-eroon hoidon keskeyttämisryhmässä. Tavoitteena oli osoittaa, että AHI:n lisääntyminen hoidon keskeyttämisryhmässä (terapia=OFF) on suurempi kuin mikään AHI:n muutos aktiivisen hoidon ryhmässä (terapia=ON). AHI on unitutkimuksen aikana tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden; tämä lasketaan jakamalla AHI-tapahtumien määrä unituntien määrällä.
12 kuukautta
Muokattu hoitoaihe – AHI-vastausprosentti kaikille istutetuille koehenkilöille
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijaisen päätepisteen intent-to-treat (ITT) -analyysi sisälsi kaikki potilaat, joille tehtiin implantti. Muokattu ITT-analyysi tehtiin niin, että se sisälsi myös koehenkilöt, jotka eivät olleet suorittaneet 12 kuukauden seurantaunitutkimusta. ITT-analyysin tarkoituksena oli laskea AHI-vasteprosentti alla kuvatulla tavalla analyysiin sisältyvien henkilöiden perusteella. Inspire-terapian AHI-vastaaja määriteltiin henkilöksi, jonka AHI väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta ja jonka AHI oli alle 20 viimeisellä käynnillään.

Mukana olivat seuraavat aiheet:

  • Kaikki implantoidut koehenkilöt, joille AHI-tiedot kerättiin sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden seurannassa.
  • Kaikki implantoidut koehenkilöt, joilla oli perustiedot, mutta ei 12 kuukauden tietoja ja joiden viimeiset data-arvot siirrettiin eteenpäin, edellyttäen, että heillä oli vähintään 6 kuukauden AHI-tiedot.
  • Jokainen implantoitu henkilö, jolla ei ollut 12 kuukauden tietoja saatavilla hoidon epäonnistumisen vuoksi (esim. tutkimuksen keskeyttäminen, sisällytetään analyysiin hoidon epäonnistumisena.
12 kuukautta
FOSQ:n muutos perustilasta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) on validoitu väline, joka arvioi koehenkilön päiväuniisuuden vaikutusta tavalliseen elämään. Se on elämänlaadun mitta, jota käytetään yleisesti OSA:n kliinisessä arvioinnissa ja hoidossa. Tämä itsehallittava instrumentti koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: aktiivisuustaso, valppaus, läheisyys, yleinen tuottavuus ja sosiaaliset tulokset. Pisteet vaihtelevat 5–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutos FOSQ:ssa laskettiin vähentämällä peruspisteet 12 kuukauden pisteestä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muuta Epworth Sleepiness Scale (ESS) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu instrumentti, joka arvioi koehenkilön päiväuniutta. Kuten FOSQ, se on elämänlaadun mitta, jota käytetään yleisesti OSA:n kliinisessä arvioinnissa ja hoidossa. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Alle 10 ESS-tulosta pidetään normaalin subjektiivisen uneliaisuuden rajana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Nukkumisajan prosenttiosuus SaO2:lla < 90 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Alle 90 %:n happisaturaatiossa vietetyn ajan prosenttiosuus on ollut yhä enemmän uniapneapopulaatioiden sairastumisriskin korvike.

SaO2:n toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa määritettiin SaO2-tason 90 % alapuolella 12 kuukauden PSG-tutkimuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen (seulonnan ja 1 kuukauden PSG-tutkimusten keskiarvo). Tavoitteena oli osoittaa uniajan prosentuaalinen väheneminen SaO2-tason ollessa alle 90 % 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inspire 4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Inspire Upper Airways Stimulation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa