Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační terapie pro redukci apnoe (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)

27. července 2017 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.

Účinky Implantabilního systému nervové stimulace Inspire na obstrukční spánkovou apnoe

Účelem této klinické studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému Inspire. Terapie Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) je určena k léčbě středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe zlepšením průchodnosti dýchacích cest prostřednictvím stimulace hypoglossálního nervu. Cíle studie zahrnují prokázání, že systém Inspire zlepšuje klíčové ukazatele spánkové apnoe u předem specifikovaného procenta pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STAR je multicentrická prospektivní studie, která zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii vysazení léčby. Údaje o primárním a sekundárním cíli byly shromážděny během laboratorní studie spánku 12 měsíců po implantaci zařízení a byly porovnány se základními studiemi spánku. Po 12měsíční návštěvě bylo 46 po sobě jdoucích reagujících subjektů randomizováno v poměru 1:1 buď do skupiny s udržovací terapií (skupina ON) nebo do skupiny s vysazením terapie (skupina OFF). Byla provedena následná spánková studie dvou randomizovaných skupin a výsledky byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho byly na začátku a při 12měsíční návštěvě podávány dotazníky o kvalitě života, aby se dále vyhodnotila účinnost terapie Inspire.

Studie STAR byla provedena na 15 klinických pracovištích ve Spojených státech a 7 v Evropě. Ze 126 implantovaných subjektů ve studii STAR bylo 87 nebo 69 % implantováno ve Spojených státech. Zbývajících 39 subjektů neboli 31 % bylo implantováno v Evropě.

Subjekty studie STAR byly hodnoceny před implantací, aby se zajistilo následující: 1) že jejich preimplantační AHI (jak bylo hodnoceno během laboratorní spánkové studie před implantací) bylo mezi 20 a 50 událostmi za hodinu, 2) že jakékoli AHI příspěvek centrální nebo smíšené spánkové apnoe byl nižší než 25 %, 3) že subjekty neměly primárně laterální OSA (definovanou jako omezená spánková apnoe vleže na boku) a 4) že subjekty neměly úplný koncentrický kolaps při hladina měkkého patra při pozorování během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE).

Po úspěšném předimplantačním screeningu byl subjektům implantován systém Inspire. Subjektům bylo umožněno zotavit se po dobu 1 měsíce po operaci, kdy byla provedena druhá laboratorní studie spánku bez aktivace zařízení Inspire. Výsledky této jednoměsíční studie spánku byly zprůměrovány s výsledky studie spánku před implantací a průměr je definován jako výchozí hodnota subjektu.

Zařízení Inspire je programovatelné, aby optimalizovalo reakci subjektu na terapii. Počáteční nastavení zařízení se naprogramuje v kancelářském prostředí. Další úpravy se provádějí během studie nočního spánku, kdy je k dispozici kontrola polysomnogramu (PSG) v reálném čase, která pomáhá při úpravách nastavení zařízení během 2 a 6měsíční návštěvy.

Ve 12měsíční studii spánku v laboratoři nebyly povoleny žádné úpravy zařízení, protože tato studie spánku byla primární koncovou studií spánku. Kromě toho nebyly povoleny žádné úpravy zařízení ve 13měsíční spánkové studii, což byly randomizované kontrolované spánkové studie s vysazením.

Zaslepení nebylo během studie možné, protože stimulační terapie vyvolává u subjektů fyziologickou odpověď. Primární koncové body však byly založeny na objektivních měřeních AHI a indexu desaturace kyslíkem (ODI), které byly shromážděny během studie nočního spánku pomocí PSG. Všechny spánkové studie byly hodnoceny nezávislou základní laboratoří, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení. Kromě toho byly výsledky spánkové studie, stejně jako všechny ostatní klinické výsledky, 100% zdrojovými daty ověřenými klinickým monitorovacím týmem Inspire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

929

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, Francie
        • Hospital Foch
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • Německo
      • Koln, Německo
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, Německo
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, Německo
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobně trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického stavu
  • Selhali nebo netolerovali léčbu CPAP
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný nechat si trvale implantovat stimulační hardware a používat pacientský programátor k aktivaci stimulace
  • Ochota a schopnost vracet se na všechny následné návštěvy a studie spánku, včetně procedur hodnocení a vyplnění dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Limity indexu tělesné hmotnosti
  • Chirurgická resekce nebo radiační terapie pro rakovinu nebo vrozené malformace v hrtanu, jazyku nebo krku
  • Významná přidružená onemocnění, která pacienta znemožňují nebo nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirujte terapii
Inspire Upper Airway Stimulation System je trvalé, implantovatelné terapeutické zařízení, které se skládá ze tří implantovatelných součástí: IPG, stimulační elektroda a snímací elektroda. Navíc pacient obdrží dálkové ovládání pro aktivaci terapie.
Přístroj: Systém stimulace horních dýchacích cest Inspire
Inspire Upper Airway Stimulation System je trvalé, implantovatelné terapeutické zařízení, které se skládá ze tří implantovatelných součástí: IPG, stimulační elektroda a snímací elektroda. Navíc pacient obdrží dálkové ovládání pro aktivaci terapie.
Ostatní jména:
  • Inspirovat
  • UAS
  • Inspirujte terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 12 měsíců
Při následné 12měsíční návštěvě prokažte alespoň 50% míru odpovědí. Respondent AHI na terapii Inspire byl definován jako subjekt, který zaznamenal alespoň 50% snížení AHI oproti výchozí hodnotě a měl AHI méně než 20 při 12měsíčním sledování.
12 měsíců
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
Při následné 12měsíční návštěvě prokažte alespoň 50% míru odpovědí. Respondent ODI na terapii Inspire byl definován jako subjekt, který zaznamenal alespoň 25% snížení ODI oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním bezpečnostním cílem této klíčové studie bylo vyhodnotit bezpečnost prostřednictvím popisu všech hlášených nežádoucích účinků. Podle protokolu schváleného IDE nebyla v rámci hodnocení bezpečnosti testována žádná formální statistická hypotéza.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI pro abstinenční studii randomizované kontrolované terapie (RCT).
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl AHI mezi 12měsíční studií PSG a 13měsíční studií PSG ve skupině s udržovací léčbou bude porovnán s rozdílem AHI ve skupině s vysazením terapie. Cílem bylo prokázat, že zvýšení AHI ve skupině s vysazením terapie (terapie=OFF) je větší než jakákoli změna AHI ve skupině s aktivní terapií (terapie=ON). AHI je počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaný během studie spánku za hodinu spánku; to se vypočítá vydělením počtu událostí AHI počtem hodin spánku.
12 měsíců
Modifikovaný léčebný záměr – míra odpovědí AHI pro všechny subjekty s implantací
Časové okno: 12 měsíců

Analýza intent-to-treat (ITT) pro primární cílový ukazatel zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili implantát. Byla provedena modifikovaná analýza ITT, aby zahrnovala také subjekty, které nedokončily 12měsíční následnou studii spánku. Analýza ITT měla vypočítat míru AHI respondérů na základě subjektů zahrnutých do analýzy, jak je popsáno níže. Respondent AHI na terapii Inspire byl definován jako subjekt, který zaznamenal alespoň 50% snížení AHI oproti výchozí hodnotě a měl AHI méně než 20 při poslední návštěvě.

Byly zařazeny tyto předměty:

  • Všichni implantovaní jedinci, kteří měli data AHI shromážděna jak na začátku, tak po 12 měsících následného sledování.
  • Všichni implantovaní jedinci, kteří měli výchozí data, ale žádná data za 12 měsíců, a jejich poslední hodnoty dat byly přeneseny, za předpokladu, že měli data AHI alespoň za 6 měsíců.
  • Jakýkoli subjekt s implantací, který neměl k dispozici 12měsíční data z důvodu selhání terapie (např. ukončení studie bude zahrnuto do analýzy jako selhání léčby.
12 měsíců
Změna FOSQ ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) je ověřený nástroj, který hodnotí vliv denní ospalosti subjektu na aktivity běžného života. Jde o měřítko kvality života, které se běžně používá při klinickém hodnocení a léčbě OSA. Tento samostatně spravovaný nástroj se skládá z 30 otázek rozdělených do 5 oblastí: úroveň aktivity, bdělost, intimita, obecná produktivita a sociální výsledek. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Změna FOSQ byla vypočtena odečtením základního skóre od 12měsíčního skóre.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změňte Epworthovu stupnici ospalosti (ESS) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Epworthská škála spavosti (ESS) je ověřený nástroj, který hodnotí denní ospalost subjektu. Stejně jako FOSQ je to měřítko kvality života, které se běžně používá při klinickém hodnocení a léčbě OSA. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování. Skóre ESS nižší než 10 je považováno za hraniční bod pro normální subjektivní ospalost.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento doby spánku při SaO2 < 90 %
Časové okno: 12 měsíců

Procento času stráveného se saturací kyslíku pod 90 % je stále častěji využívanou náhradou za riziko morbidity u populace spánkové apnoe.

Sekundární cílový parametr SaO2 v této studii byl určen dobou pod hladinou SaO2 90 % během 12měsíční studie PSG ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr screeningu a 1měsíční PSG studie). Cílem bylo prokázat snížení procenta doby spánku s hladinou SaO2 pod 90 % ve 12. měsíci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inspire 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit