Стимуляционная терапия для уменьшения апноэ (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)

Исследование STAR представляет собой многоцентровое проспективное исследование, включающее рандомизированное контролируемое исследование отмены терапии. Данные о первичных и вторичных конечных точках были собраны во время лабораторного исследования сна через 12 месяцев после имплантации устройства и сравнивались с исходными исследованиями сна. После 12-месячного посещения 46 последовательных ответивших субъектов были рандомизированы 1: 1 либо в группу поддерживающей терапии (группа ON), либо в группу отмены терапии (группа OFF). Последующее исследование сна двух рандомизированных групп было проведено, и результаты сравнивались между двумя группами. Кроме того, на исходном уровне и во время визита через 12 месяцев были проведены опросники по качеству жизни для дальнейшей оценки эффективности терапии Inspire.

Исследование STAR проводилось в 15 клинических центрах в США и 7 в Европе. Из 126 субъектов с имплантированными имплантатами в исследовании STAR 87, или 69%, были имплантированы в Соединенных Штатах. Остальные 39 пациентов, или 31%, были имплантированы в Европе.

Субъекты исследования STAR были оценены до имплантации, чтобы убедиться в следующем: 1) их ИАГ до имплантации (согласно оценке во время лабораторного исследования сна до имплантации) составлял от 20 до 50 событий в час, 2) что любой ИАГ вклад центрального или смешанного апноэ во сне был менее 25%, 3) у субъектов не было преимущественно латерального ОАС (определяемого как ограниченное апноэ во сне в положении лежа на боку) и 4) что у испытуемых не было полного концентрического коллапса в уровень мягкого неба при наблюдении во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE).

После успешного скрининга перед имплантацией испытуемым была имплантирована система Inspire. Субъектам давали возможность восстановиться в течение 1 месяца после операции, после чего было проведено второе лабораторное исследование сна без активации устройства Inspire. Результаты этого 1-месячного исследования сна были усреднены с результатами исследования сна до имплантации, и среднее значение было определено как исходный уровень субъекта.

Устройство Inspire можно запрограммировать, чтобы оптимизировать реакцию субъекта на терапию. Начальные настройки устройства запрограммированы в офисной настройке. Дополнительные корректировки вносятся во время исследования ночного сна, когда доступен просмотр полисомнограммы (ПСГ) в режиме реального времени, чтобы помочь в корректировке настроек устройства во время визита через 2 и 6 месяцев.

В ходе 12-месячного исследования сна в лаборатории не разрешалось настраивать устройства, поскольку это исследование сна было основным исследованием сна с конечной точкой. Кроме того, в 13-месячном исследовании сна, которое представляло собой рандомизированное контролируемое исследование сна при отмене терапии, не разрешалось корректировать устройства.

Ослепление было невозможно во время исследования, поскольку стимулирующая терапия вызывает у субъектов физиологический ответ. Однако первичные конечные точки были основаны на объективных показателях ИАГ и индекса десатурации кислорода (ODI), которые были собраны во время исследования ночного сна с использованием ПСГ. Все исследования сна были оценены независимой основной лабораторией, чтобы свести к минимуму погрешность оценки. Кроме того, результаты исследования сна, а также все другие клинические результаты были на 100 % подтверждены исходными данными группы клинического мониторинга Inspire.