Terapia de estimulação para redução da apneia (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)
Efeitos do Sistema de Estimulação Nervosa Implantável Inspire na Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STAR é um estudo prospectivo multicêntrico que inclui um estudo randomizado controlado de retirada de terapia. Os dados dos endpoints primários e secundários foram coletados durante um estudo do sono em laboratório 12 meses após o implante do dispositivo e foram comparados com os estudos iniciais do sono. Após a visita de 12 meses, 46 indivíduos respondentes consecutivos foram randomizados 1:1 para um grupo de manutenção da terapia (grupo ON) ou um grupo de retirada da terapia (grupo OFF). Um estudo subsequente do sono dos dois grupos randomizados foi realizado e os resultados foram comparados entre os dois grupos. Além disso, questionários de qualidade de vida foram administrados no início e na visita de 12 meses para avaliar melhor a eficácia da terapia Inspire.
O estudo STAR foi conduzido em 15 centros clínicos nos Estados Unidos e 7 na Europa. Dos 126 indivíduos implantados no estudo STAR, 87 ou 69% foram implantados nos Estados Unidos. Os restantes 39 indivíduos ou 31% foram implantados na Europa.
Os indivíduos do estudo STAR foram avaliados antes do implante para garantir o seguinte: 1) que seu IAH pré-implante (conforme pontuado durante um estudo do sono em laboratório antes do implante) estava entre 20 e 50 eventos por hora, 2) que qualquer IAH contribuição da apneia do sono central ou mista foi inferior a 25%, 3) que os indivíduos não tiveram AOS primariamente lateral (definida como apneia do sono limitada quando deitados de lado) e 4) que os indivíduos não tiveram um colapso concêntrico completo em o nível do palato mole enquanto observado durante uma endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).
Após a triagem pré-implante bem-sucedida, os indivíduos receberam o sistema Inspire implantado. Os indivíduos foram autorizados a se recuperar por 1 mês após a cirurgia, momento em que um segundo estudo do sono em laboratório foi realizado sem ativar o dispositivo Inspire. Os resultados deste estudo do sono de 1 mês foram calculados com os resultados do estudo do sono pré-implante, e a média é definida como a linha de base do sujeito.
O dispositivo Inspire é programável para otimizar a resposta de um indivíduo à terapia. As configurações iniciais do dispositivo são programadas em um ambiente de escritório. Ajustes adicionais são feitos durante um estudo noturno do sono em que a revisão em tempo real do polissonograma (PSG) está disponível para auxiliar nos ajustes de configuração do dispositivo durante a visita de 2 e 6 meses.
No estudo do sono em laboratório de 12 meses, nenhum ajuste do dispositivo foi permitido, pois este estudo do sono foi o estudo do sono do ponto final primário. Além disso, nenhum ajuste do dispositivo foi permitido no estudo do sono de 13 meses, que foi os estudos randomizados controlados do sono de retirada da terapia.
O cegamento não foi possível durante o estudo, uma vez que a terapia de estimulação evoca uma resposta fisiológica nos indivíduos. No entanto, os endpoints primários foram baseados nas medidas objetivas de IAH e índice de dessaturação de oxigênio (ODI), que foram coletados durante um estudo noturno do sono usando PSG. Os estudos do sono foram todos pontuados por um laboratório central independente para minimizar o viés de avaliação. Além disso, os resultados do estudo do sono, assim como todos os outros resultados clínicos, foram 100% de dados de origem verificados pela equipe de monitoramento clínico do Inspire.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koln, Alemanha
- St. Franziskus Hospital
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Mannheim, Alemanha
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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DE
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Solingen, DE, Alemanha
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Antwerp, Bélgica
- Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- California Sleep Institute
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced ENT
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Detroit Medical Center
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud ENT
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals / Case Western Reserve
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Pennsylvania
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Oakland, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memeorial Hospital
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Bordeaux, França
- Central Hospital University of Bordeaux
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Paris, França
- Hospital Foch
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Amsterdam, Holanda
- St. Lucas Andreas Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provavelmente sofre de AOS moderada a grave com base na história e no exame físico
- Falhou ou não tolerou o tratamento com CPAP
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de ter um hardware de estimulação permanentemente implantado e de usar o programador do paciente para ativar a estimulação
- Disposto e capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e estudos do sono, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento dos questionários
Critério de exclusão:
- Limites do Índice de Massa Corporal
- Ressecção cirúrgica ou radioterapia para câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta
- Comorbidades significativas que tornam o paciente incapaz ou inapropriado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Inspiradora
O Inspire Upper Airway Stimulation System é um dispositivo de terapia implantável permanente, que consiste em três componentes implantáveis: IPG, eletrodo de estimulação e eletrodo sensor.
Além disso, o paciente recebe um controle remoto para ativar a terapia.
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O Inspire Upper Airway Stimulation System é um dispositivo de terapia implantável permanente, que consiste em três componentes implantáveis: IPG, eletrodo de estimulação e eletrodo sensor.
Além disso, o paciente recebe um controle remoto para ativar a terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 12 meses
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Demonstrar uma taxa de resposta de pelo menos 50% na visita de acompanhamento de 12 meses.
Um respondedor do AHI à terapia Inspire foi definido como um indivíduo que experimentou uma redução de pelo menos 50% no AHI da linha de base e teve um AHI inferior a 20 no acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 12 meses
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Demonstrar uma taxa de resposta de pelo menos 50% na visita de acompanhamento de 12 meses.
Um respondedor ODI da terapia Inspire foi definido como um indivíduo que experimentou uma redução de pelo menos 25% no ODI desde a linha de base.
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12 meses
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Segurança
Prazo: 12 meses
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O principal objetivo de segurança deste estudo fundamental foi avaliar a segurança por meio de uma descrição de todos os eventos adversos relatados.
De acordo com o protocolo aprovado pela IDE, nenhuma hipótese estatística formal foi testada como parte da avaliação de segurança.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AHI para o Estudo de Retirada da Terapia Controlada Randomizada (RCT)
Prazo: 12 meses
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A diferença de AHI entre o estudo de PSG de 12 meses e o estudo de PSG de 13 meses no grupo de manutenção da terapia será comparada à diferença de AHI no grupo de retirada da terapia.
O objetivo foi demonstrar que o aumento do IAH no grupo de retirada da terapia (terapia=OFF) é maior do que qualquer alteração do IAH no grupo de terapia ativa (terapia=ON).
IAH é o número de apnéias ou hipopnéias registradas durante um estudo do sono por hora de sono; isso é calculado dividindo o número de eventos de IAH pelo número de horas de sono.
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12 meses
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Intenção Modificada de Tratar - Taxa de Resposta AHI para Todos os Indivíduos Implantados
Prazo: 12 meses
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A análise de intenção de tratar (ITT) para o desfecho primário incluiu todos os pacientes submetidos a um implante. Uma análise ITT modificada foi realizada para incluir também os indivíduos que não completaram o estudo do sono de acompanhamento de 12 meses. A análise ITT foi para calcular a taxa de resposta do AHI com base nos indivíduos incluídos na análise conforme descrito abaixo. Um respondedor do AHI à terapia Inspire foi definido como um indivíduo que experimentou uma redução de pelo menos 50% no AHI desde a linha de base e teve um AHI inferior a 20 em sua última visita. Os seguintes assuntos foram incluídos:
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12 meses
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Mudança no FOSQ desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) é um instrumento validado que avalia o efeito da sonolência diurna de um indivíduo nas atividades da vida cotidiana.
É uma medida de qualidade de vida comumente usada na avaliação clínica e no tratamento da AOS.
Este instrumento autoaplicável é composto por 30 questões divididas em 5 domínios: nível de atividade, vigilância, intimidade, produtividade geral e resultado social.
As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade.
A mudança no FOSQ foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alterar a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um instrumento validado que avalia a sonolência diurna de um indivíduo.
Como o FOSQ, é uma medida de qualidade de vida comumente usada na avaliação clínica e no tratamento da AOS.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando maior funcionamento.
Uma pontuação na ESE inferior a 10 é considerada o ponto de corte para sonolência subjetiva normal.
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de tempo de sono em SaO2 < 90%
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90% tem sido um substituto cada vez mais utilizado para o risco de morbidade em populações de apnéia do sono. O endpoint secundário de SaO2 neste estudo foi determinado pelo tempo abaixo de um nível de SaO2 de 90% durante o estudo de PSG de 12 meses em comparação com o basal (média de triagem e estudos de PSG de 1 mês). O objetivo foi demonstrar uma diminuição na porcentagem do tempo de sono com um nível de SaO2 abaixo de 90% em 12 meses. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson MD, Dweiri YM, Cornelius J, Strohl KP, Steffen A, Suurna M, Soose RJ, Coleman M, Rondoni J, Durand DM, Ni Q. Model-based analysis of implanted hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 27;44(44 Suppl 1):S11-S19. doi: 10.1093/sleep/zsaa269.
- Yu JL, Younes M. Relation between arousability and outcome of upper airway stimulation in the Stimulation for Apnea Reduction (STAR) Trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):797-801. doi: 10.5664/jcsm.9050.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inspire 4
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