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무호흡 감소를 위한 자극 요법(Www.theSTARtrial.Com) (STAR)

2017년 7월 27일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire 이식형 신경 자극 시스템이 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 영향

이 임상 시험의 목적은 인스파이어 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. Inspire Upper Airway Stimulation(UAS) 요법은 설하 신경 자극을 통해 기도 개방성을 개선하여 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 것입니다. 연구 목표에는 Inspire 시스템이 미리 지정된 비율의 환자에서 수면 무호흡증의 주요 지표를 개선한다는 것을 입증하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STAR 시험은 무작위 통제 치료 중단 연구를 포함하는 다기관 전향적 시험입니다. 1차 및 2차 종점 데이터는 장치 이식 후 12개월 동안 실험실 내 수면 연구 중에 수집되었으며 기본 수면 연구와 비교되었습니다. 12개월 방문 후, 46명의 연속 응답 대상자를 치료 유지 그룹(ON 그룹) 또는 치료 중단 그룹(OFF 그룹)으로 1:1로 무작위 배정했습니다. 두 개의 무작위 그룹에 대한 후속 수면 연구를 수행하고 결과를 두 그룹 간에 비교했습니다. 또한 Inspire 요법의 효과를 추가로 평가하기 위해 기준선과 12개월 방문 시 삶의 질 설문지를 실시했습니다.

STAR 시험은 미국의 15개 임상 사이트와 유럽의 7개 임상 사이트에서 수행되었습니다. STAR 시험에서 이식된 126명의 피험자 중 87% 또는 69%가 미국에서 이식되었습니다. 나머지 39명의 피험자 또는 31%는 유럽에서 이식되었습니다.

STAR 시험 대상자는 다음 사항을 확인하기 위해 임플란트 전에 평가되었습니다. 중추 또는 혼합 수면 무호흡증의 기여도는 25% 미만이었고, 3) 피험자는 주로 측면 OSA(옆으로 누웠을 때 제한적인 수면 무호흡증으로 정의됨)가 없었고, 4) 피험자는 시점에서 완전한 동심성 허탈이 없었습니다. 약물 유발 수면 내시경(DISE) 동안 관찰되는 연구개의 수준.

이식 전 검사를 성공적으로 마친 후 피험자들에게 Inspire 시스템을 이식했습니다. 피험자는 수술 후 1개월 동안 회복할 수 있었고, 이때 Inspire 장치를 활성화하지 않고 두 번째 실험실 내 수면 연구가 수행되었습니다. 이 1개월 수면 연구의 결과는 임플란트 전 수면 연구 결과와 평균화되었으며, 평균은 피험자의 기준선으로 정의됩니다.

Inspire 장치는 치료에 대한 피험자의 반응을 최적화하기 위해 프로그래밍할 수 있습니다. 초기 장치 설정은 사무실 설정에서 프로그래밍됩니다. 2개월 및 6개월 방문 동안 장치 설정 조정을 돕기 위해 수면다원검사(PSG)의 실시간 검토가 가능한 야간 수면 연구 중에 추가 조정이 이루어집니다.

12개월 실험실 내 수면 연구에서는 이 수면 연구가 1차 종점 수면 연구였기 때문에 장치 조정이 허용되지 않았습니다. 또한 무작위 통제 요법 철회 수면 연구인 13개월 수면 연구에서는 장치 조정이 허용되지 않았습니다.

자극 요법이 피험자에게 생리적 반응을 불러일으키기 때문에 연구 중에는 눈가림이 불가능했습니다. 그러나 1차 종료점은 PSG를 사용한 하룻밤 수면 연구 동안 수집된 AHI 및 산소 불포화 지수(ODI)의 객관적인 측정을 기반으로 했습니다. 수면 연구는 평가 편향을 최소화하기 위해 독립적인 핵심 실험실에서 모두 점수를 매겼습니다. 또한, 수면 연구 결과 및 기타 모든 임상 결과는 인스파이어 임상 모니터링 팀에서 검증한 100% 소스 데이터였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

929

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  • 독일
      • Koln, 독일
        • St. Franziskus Hospital
      • Mannheim, 독일
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
    • DE
      • Solingen, DE, 독일
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • California Sleep Institute
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Advanced ENT
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University / Detroit Medical Center
      • Portage, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • St. Cloud ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals / Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Oakland, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memeorial Hospital
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Central Hospital University of Bordeaux
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체에 근거하여 중등도에서 중증 OSA를 겪을 가능성이 있음
  • CPAP 치료에 실패했거나 내약성이 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 환자 프로그래머를 사용하여 자극을 활성화할 의지와 능력
  • 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문 및 수면 연구를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수 제한
  • 후두, 혀 또는 인후의 암 또는 선천성 기형에 대한 외과적 절제 또는 방사선 요법
  • 환자가 임상시험에 참여할 수 없거나 부적절하게 만드는 중대한 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인스파이어 테라피
Inspire Upper Airway Stimulation System은 영구적인 이식형 치료 장치로 IPG, 자극 리드 및 감지 리드의 세 가지 이식형 구성 요소로 구성됩니다. 추가로 환자는 요법을 활성화하기 위해 리모컨을 받습니다.
장치: Inspire 상기도 자극 시스템
Inspire Upper Airway Stimulation System은 영구적인 이식형 치료 장치로 IPG, 자극 리드 및 감지 리드의 세 가지 이식형 구성 요소로 구성됩니다. 추가로 환자는 요법을 활성화하기 위해 리모컨을 받습니다.
다른 이름들:
  • 고무하다
  • UAS
  • 인스파이어 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수
기간: 12 개월
12개월 후속 방문에서 최소 50%의 응답자 비율을 보여줍니다. 인스파이어 치료 AHI 응답자는 기준선에서 최소 50%의 AHI 감소를 경험하고 12개월 추적 조사에서 AHI가 20 미만인 피험자로 정의되었습니다.
12 개월
산소 불포화 지수
기간: 12 개월
12개월 후속 방문에서 최소 50%의 응답자 비율을 보여줍니다. Inspire 요법 ODI 응답자는 기준선에서 ODI가 최소 25% 감소한 피험자로 정의되었습니다.
12 개월
안전
기간: 12 개월
이 중추적 임상시험의 주요 안전성 목표는 보고된 모든 부작용에 대한 설명을 통해 안전성을 평가하는 것이었습니다. IDE 승인 프로토콜에 따라 안전성 평가의 일부로 공식적인 통계적 가설이 테스트되지 않았습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 통제 요법(RCT) 중단 연구를 위한 AHI
기간: 12 개월
치료 유지군에서 12개월 PSG 연구와 13개월 PSG 연구 사이의 AHI 차이는 치료 중단 그룹의 AHI 차이와 비교될 것입니다. 목적은 치료 중단 그룹(therapy=OFF)의 AHI 증가가 활성 치료 그룹(therapy=ON)의 AHI 변화보다 크다는 것을 입증하는 것이었습니다. AHI는 수면 시간당 수면 연구 중에 기록된 무호흡 또는 저호흡 횟수입니다. 이는 AHI 이벤트 수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다.
12 개월
수정된 치료 의도 - 이식된 모든 피험자에 대한 AHI 응답자 비율
기간: 12 개월

1차 종료점에 대한 ITT(Intent-to-Treat) 분석에는 이식 수술을 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 12개월 추적 수면 연구를 완료하지 않은 피험자를 포함하도록 수정된 ITT 분석이 수행되었습니다. ITT 분석은 아래와 같이 분석에 포함된 피험자를 기준으로 AHI 응답자 비율을 계산하는 것이었다. 인스파이어 요법 AHI 응답자는 베이스라인 대비 AHI가 최소 50% 감소했으며 마지막 방문 시 AHI가 20 미만인 피험자로 정의되었습니다.

다음과 같은 주제가 포함되었습니다.

  • 베이스라인 및 12개월 추적 조사에서 AHI 데이터가 수집된 이식된 모든 피험자.
  • 기본 데이터는 있지만 12개월 데이터는 없고 마지막 데이터 값이 이월된 모든 이식 대상자는 최소 6개월 AHI 데이터가 있는 경우에 한합니다.
  • 치료 실패(예: 연구 철회)로 인해 12개월 데이터를 사용할 수 없는 이식 대상자는 치료 실패로 분석에 포함됩니다.
12 개월
기준선에서 12개월까지의 FOSQ 변화
기간: 기준선 및 12개월
FOSQ(Functional Outcomes Sleep Questionnaire)는 피험자의 주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 검증된 도구입니다. OSA의 임상 평가 및 관리에 일반적으로 사용되는 삶의 질 측정입니다. 이 자체 관리 도구는 활동 수준, 경계, 친밀감, 일반적인 생산성 및 사회적 결과의 5개 영역으로 나누어진 30개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. FOSQ의 변화는 12개월 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 12개월
Epworth 졸음 척도(ESS)를 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
Epworth 졸음 척도(ESS)는 피험자의 주간 졸림을 평가하는 검증된 도구입니다. FOSQ와 마찬가지로 OSA의 임상 평가 및 관리에 일반적으로 사용되는 삶의 질 측정입니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 10 미만의 ESS 점수는 정상적인 주관적 졸음의 기준점으로 간주됩니다.
기준선 및 12개월
SaO2에서 백분율 수면 시간 < 90%
기간: 12 개월

산소 포화도가 90% 미만인 시간의 비율은 수면 무호흡 인구의 이환율 위험에 대한 대용으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

이 연구에서 SaO2 2차 종점은 12개월 PSG 연구 동안 기준선(스크리닝 및 1개월 PSG 연구의 평균)과 비교하여 SaO2 수준이 90% 미만인 시간으로 결정되었습니다. 목표는 12개월에 SaO2 수준이 90% 미만인 수면 시간 비율의 감소를 입증하는 것이었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inspire Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inspire 4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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