Terapia de Estimulación para la Reducción de la Apnea (Www.theSTARtrial.Com) (STAR)
Efectos del sistema de estimulación nerviosa implantable Inspire sobre la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STAR es un ensayo prospectivo multicéntrico que incluye un estudio controlado aleatorio de retirada de la terapia. Los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilaron durante un estudio del sueño en el laboratorio 12 meses después del implante del dispositivo y se compararon con los estudios del sueño de referencia. Después de la visita de 12 meses, 46 sujetos respondedores consecutivos fueron aleatorizados 1:1 a un grupo de mantenimiento de la terapia (grupo ON) o un grupo de retiro de la terapia (grupo OFF). Se realizó un estudio posterior del sueño de los dos grupos aleatorios y se compararon los resultados entre los dos grupos. Además, se administraron cuestionarios de calidad de vida al inicio y en la visita de 12 meses para evaluar más a fondo la eficacia de la terapia Inspire.
El ensayo STAR se llevó a cabo en 15 sitios clínicos en los Estados Unidos y 7 en Europa. De los 126 sujetos implantados en el ensayo STAR, 87 o el 69 % se implantaron en los Estados Unidos. Los 39 sujetos restantes o el 31% se implantaron en Europa.
Los sujetos del ensayo STAR fueron evaluados antes del implante para garantizar lo siguiente: 1) que su AHI previo al implante (según la puntuación obtenida durante un estudio del sueño en el laboratorio antes del implante) estaba entre 20 y 50 eventos por hora, 2) que cualquier AHI la contribución de la apnea del sueño central o mixta fue inferior al 25%, 3) que los sujetos no tenían AOS principalmente lateral (definida como apnea del sueño limitada cuando estaban acostados de lado), y 4) que los sujetos no tenían un colapso concéntrico completo en el nivel del paladar blando mientras se observa durante una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).
Después de una exitosa evaluación previa al implante, a los sujetos se les implantó el sistema Inspire. Se permitió que los sujetos se recuperaran durante 1 mes después de la cirugía, momento en el que se realizó un segundo estudio del sueño en el laboratorio sin activar el dispositivo Inspire. Los resultados de este estudio de sueño de 1 mes se promediaron con los resultados del estudio de sueño previo al implante, y el promedio se define como la línea de base del sujeto.
El dispositivo Inspire es programable para optimizar la respuesta de un sujeto a la terapia. La configuración inicial del dispositivo se programa en un entorno de oficina. Se realizan ajustes adicionales durante un estudio de sueño nocturno mediante el cual se dispone de una revisión en tiempo real del polisomnograma (PSG) para ayudar en los ajustes de configuración del dispositivo durante la visita a los 2 y 6 meses.
En el estudio del sueño de 12 meses en el laboratorio, no se permitieron ajustes del dispositivo ya que este estudio del sueño fue el estudio del sueño de criterio de valoración principal. Además, no se permitieron ajustes del dispositivo en el estudio del sueño de 13 meses, que fue el estudio controlado aleatorio del sueño de retiro del tratamiento.
El cegamiento no fue posible durante el estudio ya que la terapia de estimulación evoca una respuesta fisiológica en los sujetos. Sin embargo, los criterios de valoración primarios se basaron en las medidas objetivas de AHI y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) que se recopilaron durante un estudio de sueño nocturno con PSG. Todos los estudios del sueño fueron calificados por un laboratorio central independiente para minimizar el sesgo de evaluación. Además, los resultados del estudio del sueño, así como todos los demás resultados clínicos, fueron 100 % fuente de datos verificados por el equipo de monitoreo clínico de Inspire.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koln, Alemania
- St. Franziskus Hospital
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Mannheim, Alemania
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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DE
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Solingen, DE, Alemania
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Antwerp, Bélgica
- Deparment of Pulmonology Head and Neck Surgery, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- California Sleep Institute
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced ENT
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Detroit Medical Center
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud ENT
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals / Case Western Reserve
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Pennsylvania
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Oakland, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center; Montefiore
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memeorial Hospital
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Bordeaux, Francia
- Central Hospital University of Bordeaux
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Paris, Francia
- Hospital Foch
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Amsterdam, Países Bajos
- St. Lucas Andreas Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es probable que sufra AOS de moderada a grave según el historial y el examen físico.
- Han fracasado o no han tolerado el tratamiento con CPAP
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de tener hardware de estimulación implantado permanentemente, y de usar el programador del paciente para activar la estimulación.
- Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Límites del Índice de Masa Corporal
- Resección quirúrgica o radioterapia por cáncer o malformaciones congénitas en la laringe, la lengua o la garganta
- Comorbilidades significativas que hacen que el paciente no pueda o sea inadecuado para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de inspiración
El sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire es un dispositivo de terapia implantable permanente que consta de tres componentes implantables: GII, cable de estimulación y un cable de detección.
Además, el paciente recibe un control remoto para activar la terapia.
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El sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire es un dispositivo de terapia implantable permanente que consta de tres componentes implantables: GII, cable de estimulación y un cable de detección.
Además, el paciente recibe un control remoto para activar la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar al menos una tasa de respuesta del 50 % en la visita de seguimiento a los 12 meses.
Un respondedor del AHI a la terapia Inspire se definió como un sujeto que experimentó al menos una reducción del 50 % en el AHI desde el inicio y tuvo un AHI de menos de 20 en el seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar al menos una tasa de respuesta del 50 % en la visita de seguimiento a los 12 meses.
Un respondedor ODI de la terapia Inspire se definió como un sujeto que experimentó al menos una reducción del 25% en ODI desde el inicio.
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12 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El principal objetivo de seguridad de este ensayo fundamental fue evaluar la seguridad a través de una descripción de todos los eventos adversos informados.
Según el protocolo aprobado por IDE, no se probó ninguna hipótesis estadística formal como parte de la evaluación de seguridad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AHI para el Estudio de Retiro de Terapia Controlada Aleatorizada (RCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia de AHI entre el estudio de PSG de 12 meses y el estudio de PSG de 13 meses en el grupo de mantenimiento de la terapia se comparará con la diferencia de AHI en el grupo de retiro de la terapia.
El objetivo era demostrar que el aumento del AHI en el grupo de retiro de la terapia (terapia = OFF) es mayor que cualquier cambio del AHI en el grupo de terapia activa (terapia = ON).
AHI es el número de apneas o hipopneas registradas durante un estudio del sueño por hora de sueño; esto se calcula dividiendo el número de eventos de AHI por el número de horas de sueño.
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12 meses
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Intención de tratar modificada - Tasa de respuesta AHI para todos los sujetos implantados
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis por intención de tratar (ITT) para el criterio principal de valoración incluyó a todos los pacientes que se sometieron a un implante. Se realizó un análisis ITT modificado para incluir también a los sujetos que no completaron el estudio de seguimiento del sueño de 12 meses. El análisis ITT fue para calcular la tasa de respuesta del AHI en función de los sujetos incluidos en el análisis como se describe a continuación. Un respondedor del AHI de la terapia Inspire se definió como un sujeto que experimentó al menos una reducción del 50 % en el AHI desde el inicio y tuvo un AHI de menos de 20 en su última visita. Se incluyeron los siguientes temas:
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12 meses
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Cambio en FOSQ desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) es un instrumento validado que evalúa el efecto de la somnolencia diurna de un sujeto en las actividades de la vida cotidiana.
Es una medida de calidad de vida que se usa comúnmente en la evaluación clínica y el manejo de la AOS.
Este instrumento autoadministrado consta de 30 preguntas divididas en 5 dominios: nivel de actividad, vigilancia, intimidad, productividad general y resultado social.
Las puntuaciones van de 5 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
El cambio en FOSQ se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación de 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambiar la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un instrumento validado que califica la somnolencia diurna de un sujeto.
Al igual que el FOSQ, es una medida de calidad de vida que se usa comúnmente en la evaluación clínica y el manejo de la AOS.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican un mayor funcionamiento.
Una puntuación ESS de menos de 10 se considera el punto de corte para la somnolencia subjetiva normal.
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Línea base y 12 meses
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Porcentaje de tiempo de sueño a SaO2 < 90 %
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de tiempo pasado con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % ha sido un sustituto cada vez más utilizado para el riesgo de morbilidad en las poblaciones con apnea del sueño. El criterio de valoración secundario de SaO2 en este estudio se determinó por el tiempo por debajo de un nivel de SaO2 del 90 % durante el estudio de PSG de 12 meses en comparación con el valor inicial (promedio de los estudios de detección y PSG de 1 mes). El objetivo fue demostrar una disminución del porcentaje de tiempo de sueño con un nivel de SaO2 por debajo del 90% a los 12 meses. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Quan Ni, Ph.D., Inspire Medical Systems, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson MD, Dweiri YM, Cornelius J, Strohl KP, Steffen A, Suurna M, Soose RJ, Coleman M, Rondoni J, Durand DM, Ni Q. Model-based analysis of implanted hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 27;44(44 Suppl 1):S11-S19. doi: 10.1093/sleep/zsaa269.
- Yu JL, Younes M. Relation between arousability and outcome of upper airway stimulation in the Stimulation for Apnea Reduction (STAR) Trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):797-801. doi: 10.5664/jcsm.9050.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Inspire 4
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