局所進行頭頸部がんの治療のためのシスプラチンおよび放射線療法による Talimogene Laherparepvec の安全性と有効性の研究
頭頸部の局所進行扁平上皮癌の未治療患者におけるONCOVEX ^ GM-CSFの有無にかかわらず、同時シスプラチンおよび放射線療法の第3相無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Univesity of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 7EH
- The Royal Marsden Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -Eastern Co-Operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の組織学的証拠（原発病変および/またはリンパ節から）
- ステージ III または IV の疾患 (T2N2-3M0、T3-4N1-3M0)
- コンピュータ断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影（PET）/CTスキャンによる遠隔転移の証拠なし
- 平均余命 > 4ヶ月
- 好中球数≧2,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -出産の可能性のある女性患者（すなわち -外科的に無菌ではない、または少なくとも12か月間自然無月経がない）研究の治療段階で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 男性患者は殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、女性パートナーが効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 適用されるすべての規制に従って書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順に従います。 患者は、研究の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解できなければなりません。
除外基準:
- 局所進行SCCHNの以前の治療（研究疾患のためのリンパ節サンプリングまたは生検を除いて、SCCHNの以前の手術なし）。
- T1-2N1またはT1N2-3の患者。
- -既存の末梢神経障害≧グレード2（運動または感覚）。
- スクリーニング後 3 か月以内の体重の 20% を超える減量 (意図的な場合を除く)。
- -栄養チューブの配置、抜歯、中心静脈カテーテルの配置、生検、およびリンパ節サンプリングを除く、無作為化の28日前までの手術。
- 鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺または皮膚のがん。
- -頭頸部領域への以前の根治的放射線療法（RT）。ただし、非黒色腫性皮膚がんに対する表在性放射線療法を除く。
- 5年以上前に診断され、疾患の再発の証拠がなく、再発の臨床的予測が5％未満のがんを除く。または正常に治療された非黒色腫皮膚がん;または子宮頸部の上皮内癌。
- -ヒト免疫不全（HIV）感染、心不全、肺障害（慢性閉塞性肺疾患、肺炎または呼吸器代償不全）などの化学療法または放射線療法を妨げる重大な併発疾患 スクリーニングから12か月以内の入院、または活動性感染症。
- -重大な心疾患（例：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4;過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症;過去6か月以内の冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植（CABG）;または制御されていない心房または心室不整脈..
- -研究者によって評価された治療またはフォローアップのコンプライアンスが低いリスクが高い。
- -アクティブな口唇ヘルペス、単純ヘルペスウイルスI型（HSV1）によるその他の病変、または注射する病変を含む、または病変から50 cm以内の皮膚病; talimogene laherparepvec を注射する前に、活動性の HSV1 病変が消失している必要があります。
- -あらゆる種類のがんに対する以前の全身化学療法。
- -放射線療法が禁忌である患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性が妊娠していないことの確認。 陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果は、スクリーニング期間中に取得する必要があります。
- -現在、臨床研究に登録され、治験薬を受け取っている、または何らかの理由で治験薬を受け取っている スクリーニング前の4週間以内。
- 断続的な局所使用以外に、抗ヘルペス薬（アシクロビルなど）による断続的または慢性的な治療が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：放射線/シスプラチン
参加者は、0、21、および 42 日目にシスプラチン (100 mg/m²) を静脈内投与されました。
放射線は、シスプラチンと同時に 35 分割で 7 週間にわたって投与されました。
|
7 週間にわたって 70 グレイの放射線を 35 回に分けて照射
静脈内注入による投与
|
|
実験的：Talimogene Laherparepvec + 放射線/シスプラチン
Talimogene laherparepvec の最初の投与量は、106 プラーク形成単位 (PFU)/mL で最大 8 mL の総容量 (病変あたり最大 4 mL) であり、0 日目にすべての注射可能な影響を受けたリンパ節に投与されました。 21、42、および 63 日目に 10⁸ PFU/mL で総容量 (病変あたり最大 4 mL)。
参加者はまた、シスプラチン (100 mg/m²) を 0、21、および 42 日目に静脈内投与し、放射線を 7 週間にわたって 35 分割で同時に投与しました。
|
7 週間にわたって 70 グレイの放射線を 35 回に分けて照射
静脈内注入による投与
腫瘍内注射による投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年間のイベントフリーサバイバル
時間枠：2年
|
イベントフリー生存期間は、無作為化から再発、疾患の進行（局所、局所、転移、または二次原発）、または何らかの原因による死亡の最初の証拠までの時間として定義されます。
この研究は参加者が 5 人しか登録されずに終了し、最初の年に研究が終了したため、このエンドポイントは分析されませんでした。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的客観的反応 (cOR)
時間枠：試用期間の終了;研究の最大時間は20週間でした。
|
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準の修正版（バージョン1.1）に従って、腫瘍応答をコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって評価した。 客観的奏効は、臨床的部分奏効（cPR）または完全奏効（cCR）の達成と定義されます。 cCR は、すべてのベースライン病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節では、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 cPR は、ベースライン病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 進行性疾患 (PD) は、ベースライン病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究で最小の合計を基準として、少なくとも 5 mm の絶対増加、または新しい病変の出現として定義されます。 この研究は 5 人の患者が登録されて終了したため、このエンドポイントのデータは患者別のリストにのみ要約され、cOR 率は計算されませんでした。 したがって、試験終了時の反応の要約が報告される。 |
試用期間の終了;研究の最大時間は20週間でした。
|
|
代謝完全奏効 (mCR)
時間枠：研究の終了;研究の最大時間は20週間でした。
|
治療への反応は、[(18) F] フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (FDG PET) イメージングを使用して評価され、代謝的に活性な腫瘍を検出しました。 代謝完全奏効 (mCR) は、ベースライン スキャンと比較して、腫瘍に起因する FDG 取り込みが完全に消失したことと定義されます。 部分代謝反応 (mPR) は、病変の半分以上で初期値と比較して特異的取り込みが 40% を超える減少として定義されます。 疾患の進行 (mPD) は、任意の病変における特定の取り込みの増加、新しい病変の出現、または疾患活動性の拡張領域の存在として定義されます。 安定した代謝応答 (mSD) は、病変の半分以上の初期値の 40% 未満の取り込みの減少として定義されます。 この研究は 5 人の患者が登録されて終了したため、このエンドポイントのデータは患者別のリストにのみ要約され、代謝完全奏効率は計算されませんでした。 したがって、研究終了時の代謝反応の概要が報告されています。 |
研究の終了;研究の最大時間は20週間でした。
|
|
病理学的完全奏効（mCR）
時間枠：20週目まで
|
治療に対する反応は、22 週前に手術を受けた参加者の手術時に採取された生検から組織病理学的に評価されました。 （患者が手術を受けた）手術標本で生存腫瘍細胞が確認されなかった場合、その患者は病理学的完全奏効（pCR）を有すると分類され、生存腫瘍細胞が確認された場合、その患者は病理学的奏効が不完全であると分類されました。 この研究は 5 人の患者が登録されて終了したため、このエンドポイントのデータは患者別のリストにのみ要約され、病理学的完全奏効率は計算されませんでした。 したがって、研究終了前に病的完全奏効を示した参加者の概要が報告されます。 |
20週目まで
|
|
局所的な失敗までの時間
時間枠：27ヶ月まで
|
局所領域障害は、化学放射線療法の完了後の任意の時点での頭頸部領域における疾患の進行として定義されます。 この研究は登録された5人の被験者で終了したため、局所領域障害までの時間は分析されませんでした。 |
27ヶ月まで
|
|
遠隔故障までの時間
時間枠：27ヶ月まで
|
遠隔不全は、化学放射線療法の完了後の任意の時点での頭頸部領域以外の任意の部位での疾患の進行として定義されます。 この研究は 5 人の参加者が登録されて終了したため、遠隔失敗までの時間は分析されませんでした。 |
27ヶ月まで
|
|
故障までの時間
時間枠：27ヶ月まで
|
失敗は、化学放射線療法の完了後の任意の時点での任意の部位での疾患の進行として定義されます。 この研究は参加者 5 名で終了したため、失敗するまでの時間は分析されませんでした。 |
27ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：化学放射線療法後最長5年
|
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 この研究は参加者5名で終了したため、全生存率は分析されませんでした。 |
化学放射線療法後最長5年
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：化学放射線療法後最長5年
|
疾患特異的生存は、無作為化から研究中の癌による患者の死亡までの時間として定義されます。 この研究は参加者5名で終了したため、疾患特異的生存率は分析されませんでした。 |
化学放射線療法後最長5年
|
|
首の解剖を必要とするベースラインでのN1-2疾患の参加者
時間枠：第19～21週
|
ベースライン N1 または N2 疾患 (リンパ節転移の最大径が 6 cm 以下) で、化学放射線療法後の反応評価で決定された持続性疾患の参加者は、22 週目までに施設の許可に従って頸部郭清に進むことになった。この研究は時期尚早に終了し、首の解剖データは収集または分析されませんでした。
|
第19～21週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 006/09
- 20110130 (他の：Amgen Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。