국부적으로 진행된 두경부암 치료를 위한 Talimogene Laherparepvec과 Cisplatin 및 방사선 요법의 안전성 및 유효성 연구
이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 ONCOVEX^GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않는 동시 시스플라틴 및 방사선 요법의 3상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univesity of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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London, 영국, SE1 7EH
- The Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- Eastern Co-Operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 조직학적 증거(원발 병변 및/또는 림프절에서)
- III기 또는 IV기 질환(T2N2-3M0, T3-4N1-3M0)
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔에서 원격 전이의 증거가 없음
- 기대 수명 > 4개월
- 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 가임 여성 환자(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 없는 경우) 연구의 치료 단계 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의하거나 여성 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 적용 가능한 모든 규정에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따릅니다. 환자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 SCCHN에 대한 사전 치료(연구 질병에 대한 결절 샘플링 또는 생검을 제외하고 SCCHN에 대한 사전 수술 없음).
- T1-2N1 또는 T1N2-3 환자.
- 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2(운동 또는 감각).
- 체중 감소 > 스크리닝 3개월 이내에 체중의 20% 초과(의도적인 경우 제외).
- 영양관 배치, 발치, 중심 정맥 카테터 배치, 생검 및 결절 샘플링을 제외하고 무작위 배정 전 28일 이하의 수술.
- 비인두, 부비동, 침샘 또는 피부의 암.
- 비흑색종성 피부암에 대한 표재성 RT를 제외한 머리와 목 부위에 대한 이전의 근치 방사선 요법(RT).
- 다음을 제외한 이전 암: > 5년 전에 질병 재발의 증거가 없고 5% 미만의 재발에 대한 임상적 기대가 있는 암; 또는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종.
- 인간 면역결핍(HIV) 감염, 심부전, 선별검사 후 12개월 이내에 입원을 초래하는 폐 손상(만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴 또는 호흡 부전) 또는 활동성 감염과 같은 화학 요법 또는 방사선 요법을 방해할 중대한 병발 질환.
- 모든 중대한 심장 질환(예: New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술(CABG), 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥..
- 연구자가 평가한 치료 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 위험이 높습니다.
- 활동성 구순포진, 단순 포진 바이러스 I형(HSV1)으로 인한 기타 병변 또는 주사할 병변과 관련되거나 50cm 이내의 피부병; 활성 HSV1 병변은 talimogene laherparepvec을 주입하기 전에 해결되어야 합니다.
- 모든 유형의 암에 대한 사전 전신 화학 요법.
- 방사선 치료가 금기인 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성. 가임 여성이 임신하지 않았음을 확인합니다. 선별검사 기간 동안 혈청 β-인간융모성성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 음성 결과를 얻어야 합니다.
- 현재 등록되어 임상 연구에 조사 에이전트를 받고 있거나 어떤 이유로든 스크리닝 전 4주 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
- 간헐적 국소 사용 이외의 항포진제(예: 아시클로비르)로 간헐적 또는 만성적 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 방사선/시스플라틴
참가자들은 0일, 21일 및 42일에 시스플라틴(100mg/m²)을 정맥 주사로 받았습니다.
방사선은 7주 동안 35분할로 시스플라틴과 동시에 투여되었습니다.
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7주 동안 35분할로 70회 방사선 조사
정맥 주입으로 투여
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실험적: Talimogene Laherparepvec + 방사선/시스플라틴
Talimogene laherparepvec의 첫 번째 용량은 10⁶ 플라크 형성 단위(PFU)/mL에서 최대 8mL 총 부피(병변당 최대 4mL)였으며, 0일에 주사 가능한 모든 환절에 투여되었습니다. 후속 용량은 최대 8mL였습니다. 21일, 42일 및 63일에 10⁸ PFU/mL에서 총 부피(병변당 최대 4mL).
참가자들은 또한 0일, 21일, 42일에 시스플라틴(100mg/m²)을 정맥 주사하고 7주 동안 35분할로 동시에 방사선을 투여했습니다.
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7주 동안 35분할로 70회 방사선 조사
정맥 주입으로 투여
종양내 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무사고 생존
기간: 2 년
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무사고 생존은 무작위 배정부터 재발, 질병 진행(국소, 국소, 전이 또는 2차 원발) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이 연구는 5명의 참가자만 등록하고 첫 해에 종료되었기 때문에 이 종점은 분석되지 않았습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 객관적 반응(cOR)
기간: 재판 종료; 최대 연구 기간은 20주였습니다.
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개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준(버전 1.1)의 수정된 버전에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 종양 반응을 평가했습니다. 객관적 반응은 임상적 부분 반응(cPR) 또는 완전 반응(cCR)을 달성하는 것으로 정의됩니다. cCR은 모든 기준 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. cPR은 기준선 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 기준선 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대적 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 이 연구는 등록된 5명의 환자와 함께 종료되었기 때문에 이 종점에 대한 데이터는 환자별 목록으로만 요약되었으며 cOR 비율은 계산되지 않았습니다. 따라서 연구 종료 시 응답 요약이 보고됩니다. |
재판 종료; 최대 연구 기간은 20주였습니다.
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대사 완전 반응(mCR)
기간: 연구 종료; 최대 연구 기간은 20주였습니다.
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치료에 대한 반응은 대사 활성 종양을 검출하기 위해 [(18)F] FDG PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 사용하여 평가되었습니다. 대사 완전 반응(mCR)은 기준선 스캔과 비교하여 종양에 기인한 FDG 흡수의 완전한 소실로 정의됩니다. 부분 대사 반응(mPR)은 병변의 절반 이상에서 초기 값과 비교하여 특정 흡수의 > 40% 감소로 정의됩니다. 질병 진행(mPD)은 모든 병변의 특정 흡수 증가, 새로운 병변의 출현 또는 확장된 질병 활동 영역의 존재로 정의됩니다. 안정적인 대사 반응(mSD)은 절반 이상의 병변에서 초기 값의 40% 미만으로 흡수 감소로 정의됩니다. 이 연구는 등록된 5명의 환자와 함께 종료되었기 때문에 이 종점에 대한 데이터는 환자별 목록으로만 요약되었으며 대사 완전 반응률은 계산되지 않았습니다. 따라서 연구 종료 시 대사 반응의 요약이 보고됩니다. |
연구 종료; 최대 연구 기간은 20주였습니다.
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병리학적 완전 반응(mCR)
기간: 20주까지
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치료에 대한 반응은 22주차 이전에 수술을 받은 참가자를 대상으로 수술 시 채취한 생검을 통해 조직병리학적으로 평가했습니다. 수술 표본(환자가 수술을 받은 곳)에서 생존 가능한 종양 세포가 확인되지 않은 경우 환자는 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 것으로 분류되었고, 생존 가능한 종양 세포가 확인된 경우 환자는 불완전한 병리학적 반응이 있는 것으로 분류되었습니다. 이 연구는 등록된 5명의 환자와 함께 종료되었기 때문에 이 종점에 대한 데이터는 환자별 목록으로만 요약되었으며 병리학적 완전 반응률은 계산되지 않았습니다. 따라서 연구가 종료되기 전에 병리학적 완전 반응을 보인 참여자의 요약이 보고됩니다. |
20주까지
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지역적 실패까지의 시간
기간: 최대 27개월
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국소 부전은 화학방사선요법 완료 후 언제든지 머리와 목 부위에서 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다. 이 연구는 5명의 피험자가 등록되어 종료되었기 때문에 국소 실패까지의 시간은 분석되지 않았습니다. |
최대 27개월
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먼 실패까지의 시간
기간: 최대 27개월
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원거리 실패는 화학방사선요법 완료 후 언제든지 두경부 이외의 부위에서 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다. 이 연구는 5명의 참가자가 등록된 상태에서 종료되었기 때문에 먼 고장까지의 시간은 분석되지 않았습니다. |
최대 27개월
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모든 실패 시간
기간: 최대 27개월
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모든 실패는 화학방사선요법 완료 후 언제든지 모든 부위에서 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다. 이 연구는 5명의 참가자가 등록된 상태에서 종료되었기 때문에 실패까지의 시간은 분석되지 않았습니다. |
최대 27개월
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전반적인 생존
기간: 화학방사선요법 후 최대 5년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이 연구는 5명의 참가자가 등록되어 종료되었기 때문에 전체 생존율은 분석되지 않았습니다. |
화학방사선요법 후 최대 5년
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질병 특정 생존
기간: 화학방사선요법 후 최대 5년
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질병 특이적 생존은 연구 중인 암으로 인한 환자의 무작위 배정 시점부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이 연구는 5명의 참가자가 등록되어 종료되었기 때문에 질병별 생존은 분석되지 않았습니다. |
화학방사선요법 후 최대 5년
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기준선에서 목 절개가 필요한 N1-2 질환이 있는 참가자
기간: 19-21주차
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반응에 대한 화학방사선요법 후 평가에서 결정된 바와 같이 지속적인 질병이 있는 베이스라인 N1 또는 N2 질병(가장 큰 치수로 6cm 이하의 림프절 전이)이 있는 참가자는 22주 이전에 기관에서 허용하는 대로 목 절개를 진행해야 했습니다. 이 연구는 조기에 종료되어 경부 절개 데이터를 수집하거나 분석하지 않았습니다.
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19-21주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 006/09
- 20110130 (다른: Amgen Inc.)
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