ニザチジン カプセル 300 mg の生物学的同等性研究 Dr.Reddy's Laboratories は非絶食条件下で限定されています

包含基準:

• インド西部のアーメダバード市およびその周辺に住む 18 歳から 55 歳までの健康な男性（両端を含む）。
• BMI（Body Mass Index）が 18.0 kg/m2 以上（体重 kg/身長 m2 として計算）。
• スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、ECG および X 線記録中に重大な疾患や臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる。 治験参加に同意できる方

除外基準:

• ニザチジンまたは他の関連薬物に対する既知の過敏症または特異な反応。
• 造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または症状。
• 研究開始前の14日間の任意の時点での薬剤の摂取。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者/医療専門家/共同研究者の裁量によって行われます。
• 喘息または鼻ポリープの病歴または存在。
• 最近のアルコール依存症（2 年未満）または中程度（1 日あたり 180 ml）のアルコール使用歴。
• 喫煙者、1日10本以上吸う人、または試験期間中に喫煙を控えられない人。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
• 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
• 精神疾患の病歴。
• 献血が困難だった経歴がある。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内の献血（1単位または450 ml）。 注: 失血量が 200 L 以下の場合、対象者は 60 日間の献血の完了後に投与できます)。
• B 型肝炎表面抗原、抗 HCV および抗 HAV 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV 抗体および/または梅毒の検査結果が陽性。
• -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の受領または薬物研究研究への参加（被験者を研究に含めるには、治験薬の消失半減期を考慮する必要があります） 。 （注：被験者が失血量が200mL以下である研究に参加していた場合、被験者は前の研究の60日間の完了後に投与することができる）。
• 何らかの理由（例、低ナトリウム）で、治験薬の投与前および治験参加中の被験者全体にわたる4週間の異常な食事。 そのような場合、被験者は主任研究者/医療専門家/共同研究者の裁量に委ねられます。