Bioækvivalensundersøgelse af Nizatidin-kapsler 300 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Raske mænd mellem 18 og 55 år (inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (beregnet som vægt i kg/højde i m2).
• Har ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG- og røntgenoptagelser.
• Kan kommunikere effektivt med studiepersonale. Kunne give samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på nizatidin eller andre relaterede lægemidler.
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
• Indtagelse af medicin på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen. I ethvert sådant tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforsker/medicinske ekspert/medforsker.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma eller nasal polyp.
• En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbrug.
• Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller dem, der ikke kan undlade at ryge i studieperioden.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i præ-studie stofscanning.
• Historie om psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donationer af blod (1 enhed eller 450 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk: Hvis blodtabet er ≤ 200 L, kan patienten doseres efter afslutning af 60 dages bloddonation).
• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen, anti-HCV og anti-HAV antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis.
• Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (elimineringshalveringstid for undersøgelseslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen) . (Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet er ≤200 ml, kan forsøgspersonen doseres efter afslutning af 60 dages tidligere undersøgelse).
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og gennem hele forsøgspersonerne, deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnet være efter den primære efterforsker/medicinske ekspert/medforsker.