Исследование биоэквивалентности капсул низатидина 300 мг компании Dr.Reddy's Laboratories Limited в условиях, не натощак

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 (рассчитывается как вес в кг/рост в м2).
• Не иметь серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ и рентгенограмм.
• Умение эффективно общаться с учебным персоналом. Возможность дать согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на низатидин или другие родственные препараты.
• Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием лекарства внутрь в любое время за 14 дней до начала исследования. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта/соисследователя.
• Любая история или наличие астмы или носового полипа.
• Недавний анамнез алкоголизма (<2 лет) или умеренное (180 мл/день) употребление алкоголя.
• Курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или те, кто не может воздержаться от курения в период исследования.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат теста на наркотики перед исследованием.
• История психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Донорство крови (1 единица или 450 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата. Примечание: если кровопотеря составляет ≤ 200 л, субъекту может быть введена доза через 60 дней после сдачи крови).
• Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС и ВГА.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис.
• Получение исследуемого продукта или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата (при включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата) . (Примечание: если субъект участвовал в исследовании, в котором кровопотеря составила ≤200 мл, субъекту можно ввести дозу после завершения 60 дней предыдущего исследования).
• Необычная диета по любой причине (например, с низким содержанием натрия) в течение четырех недель до приема исследуемого препарата и на протяжении всего участия субъектов в исследовании. В любом таком случае субъект остается на усмотрение главного исследователя/медицинского эксперта/соисследователя.