Bioekvivalensstudie av Nizatidine-kapsler 300 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 18 og 55 år (inkludert) som bor i og rundt byen Ahmedabad i den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (beregnet som vekt i kg/høyde i m2).
• Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG- og røntgenopptak.
• Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell. Kunne gi samtykke til deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på nizatidin eller andre relaterte legemidler.
• Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av et medikament når som helst innen 14 dager før studiestart. I alle slike tilfeller vil emnevalg skje etter hovedetterforskeren/medisinsk ekspert/medetterforskeren.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma eller nesepolypp.
• Ny historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbruk.
• Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positiv i rusmiddelskanning før studien.
• Historie med psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjoner av blod (1 enhet eller 450 ml) innen 90 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin. Merk: Hvis blodtapet er ≤ 200 L, kan pasienten doseres etter fullført 60 dagers bloddonasjon).
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B overflateantigen, anti-HCV og anti-HAV antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis.
• Mottak av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisinen (Elimineringshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien) . (Merk: Hvis forsøkspersonen hadde deltatt i en studie der blodtapet er ≤200 ml, kan forsøkspersonen doseres etter fullføring av 60 dager med forrige studie).
• En uvanlig diett, uansett årsak (f.eks. lavt natriuminnhold), i fire uker før du mottar studiemedisinen og gjennom hele forsøkspersonene, deltakelse i studien. I slike tilfeller vil emnet være etter hovedetterforskeren/medisinsk ekspert/medetterforskerens skjønn.