Étude de bioéquivalence des gélules de nizatidine à 300 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 (calculé en poids en kg/taille en m2).
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements ECG et radiologiques.
• Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude. Capable de donner son consentement pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à la nizatidine ou à d'autres médicaments apparentés.
• Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion d'un médicament à tout moment dans les 14 jours précédant le début de l'étude. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical/co-chercheur.
• Tout antécédent ou présence d'asthme ou de polype nasal.
• Antécédents récents d'alcoolisme (<2 ans) ou de consommation modérée (180 ml/jour).
• Fumeurs, qui fument plus de 10 cigarettes/jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif lors de l'analyse de drogue préalable à l'étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Dons de sang (1 unité ou 450 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude. Remarque : Si la perte de sang est ≤ 200 L, le sujet peut recevoir une dose après 60 jours de don de sang).
• Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-VHC et anti-VHA.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et/ou la syphilis.
• La réception d'un produit expérimental ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (la demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude) . (Remarque : si le sujet a participé à une étude dans laquelle la perte de sang est ≤ 200 mL, le sujet peut recevoir une dose après la fin des 60 jours de l'étude précédente).
• Un régime inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple, faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et tout au long des sujets, participation à l'étude. Dans un tel cas, le sujet sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical/co-chercheur.