비단식 조건 하에서 제한된 Dr.Reddy's Laboratories의 Nizatidine 캡슐 300mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 인도 서부 아흐메다바드 시 및 인근에 거주하는 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성(포함).
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2(체중(kg)/키(m2)로 계산).
• 스크리닝, 병력, 신체 검사, 실험실 평가, ECG 및 X-레이 기록 중에 중대한 질병이나 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
• 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다. 임상시험 참여에 동의할 수 있음

제외 기준:

• 니자티딘 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
• 연구 시작 전 14일 동안 언제든지 약물 섭취. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원/의료 전문가/공동 연구원의 재량에 따릅니다.
• 천식이나 비용종의 병력이나 존재.
• 알코올 중독(<2년) 또는 중등도(180ml/일) 알코올 사용의 최근 병력.
• 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 연구기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자.
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치의 존재.
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
• 정신 장애의 역사.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 450ml). 참고: 혈액 손실이 ≤ 200 L인 경우 피험자는 헌혈 60일 완료 후 투여할 수 있습니다.
• B형 간염 표면 항원, 항-HCV 및 항-HAV 항체를 포함한 양성 간염 선별검사.
• HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
• 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 제품을 수령하거나 약물 연구에 참여(피험자를 연구에 포함시키기 위해서는 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 함) . (참고: 피험자가 실혈량이 ≤200mL인 연구에 참여한 경우, 피험자는 이전 연구의 60일 완료 후 투약할 수 있습니다.)
• 이유가 무엇이든(예: 저염) 연구 약물을 받기 전 4주 동안 및 피험자 전체에 걸쳐 연구에 참여하는 비정상적인 식이요법. 그러한 경우 피험자는 주임 연구자/의료 전문가/공동 연구자의 재량에 따릅니다.