Estudio de bioequivalencia de las cápsulas de nizatidina de 300 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 (calculado como peso en kg/ altura en m2).
• No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG y registros de rayos X.
• Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio. Capaz de dar su consentimiento para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la nizatidina u otros fármacos relacionados.
• Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Ingestión de un medicamento en cualquier momento en los 14 días previos al inicio del estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a discreción del investigador principal/experto médico/co-investigador.
• Cualquier antecedente o presencia de asma o pólipo nasal.
• Una historia reciente de alcoholismo (<2 años) o de consumo moderado (180 ml/día) de alcohol.
• Fumadores, que fuman más de 10 cigarrillos/día o aquellos que no pueden dejar de fumar durante el período de estudio.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o resultado positivo en la exploración de drogas previa al estudio.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Una historia de dificultad con la donación de sangre.
• Donaciones de sangre (1 unidad o 450 ml) dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 L, el sujeto puede recibir la dosis después de completar los 60 días de donación de sangre).
• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos anti-VHC y anti-VHA.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis.
• La recepción de un producto en investigación o la participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio (se debe tener en cuenta la vida media de eliminación del medicamento del estudio para la inclusión del sujeto en el estudio) . (Nota: si el sujeto participó en un estudio en el que la pérdida de sangre es ≤200 ml, el sujeto puede recibir la dosis después de completar los 60 días del estudio anterior).
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. ej., baja en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio y durante toda la participación de los sujetos en el estudio. En tal caso, el sujeto quedará a discreción del Investigador Principal/Experto médico/Co-investigador.