Bio-equivalentiestudie van Nizatidine-capsules 300 mg van Dr.Reddy's Laboratories Limited onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad in het westelijke deel van India wonen.
• Een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 hebben (berekend als gewicht in kg/lengte in m2).
• Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG- en röntgenopnamen.
• In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel. Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op nizatidine of andere verwante geneesmiddelen.
• Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
• Inname van een medicijn op elk moment binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige/mede-onderzoeker.
• Elke geschiedenis of aanwezigheid van astma of neuspoliepen.
• Een recente geschiedenis van alcoholisme (<2 jaar) of van matig (180 ml/dag) alcoholgebruik.
• Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de studieperiode.
• De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
• Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscan.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Een geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed.
• Donaties van bloed (1 eenheid of 450 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie. Opmerking: In het geval dat het bloedverlies ≤ 200 L is, kan de patiënt worden gedoseerd na voltooiing van 60 dagen bloeddonatie).
• Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-HCV- en anti-HAV-antilichamen.
• Een positieve testuitslag voor hiv-antistoffen en/of syfilis.
• De ontvangst van een onderzoeksproduct of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel moet in aanmerking worden genomen voor opname van de proefpersoon in het onderzoek) . (Opmerking: als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek waarin het bloedverlies ≤ 200 ml is, kan de proefpersoon worden gedoseerd na voltooiing van 60 dagen van het vorige onderzoek).
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie en gedurende deelname aan de studie door de proefpersonen. In een dergelijk geval is het onderwerp ter beoordeling van de Hoofdonderzoeker/Medisch deskundige/Co-onderzoeker.