Badanie biorównoważności kapsułek nizatydyny 300 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad w zachodniej części Indii.
• Posiadające wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (obliczany jako waga w kg/wzrost w m2).
• Nie mają znaczących chorób ani istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów EKG i rentgenowskich.
• Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na nizatydynę lub inne podobne leki.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
• Przyjęcie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do głównego badacza/eksperta medycznego/współbadacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy lub polipa nosa.
• Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) picia alkoholu.
• Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie studiów.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności z oddawaniem krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 450 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Jeśli utrata krwi wynosi ≤ 200 l, pacjentowi można podać dawkę po zakończeniu 60 dni od oddania krwi).
• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty-HCV i anty-HAV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę.
• Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (przy włączeniu uczestnika do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku) . (Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosi ≤200 ml, pacjent może otrzymać dawkę po zakończeniu 60 dni poprzedniego badania).
• Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez wszystkich uczestników, udział w badaniu. W każdym takim przypadku temat będzie leżał w gestii głównego badacza/eksperta medycznego/współbadacza.