Nizatidiinikapseleiden bioekvivalenssitutkimus 300 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited ei-paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–55-vuotiaat miehet (mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa Intian länsiosassa ja sen ympäristössä.
• Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (laskettu painona kg/pituus m2).
• Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG- ja röntgentallenteiden aikana.
• Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa. Pystyy antamaan suostumuksen oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio nisatidiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
• Lääkkeen nauttiminen milloin tahansa 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan/tutkijan apulaistutkijan harkinnan mukaan.
• Astman tai nenäpolyypin historia tai esiintyminen.
• Äskettäin alkoholismi (< 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö.
• Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta/vrk tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
• Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävässä huumeskannauksessa.
• Psykiatristen häiriöiden historia.
• Verenluovutuksen vaikeuksia.
• Verenluovutukset (1 yksikkö tai 450 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 l, potilaalle voidaan antaa annos 60 päivän verenluovutuksen jälkeen).
• Positiivinen hepatiittiseulonta, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin, anti-HCV- ja anti-HAV-vasta-aineet.
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle.
• Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon tutkittavan sisällyttämiseksi tutkimukseen) . (Huomautus: Jos koehenkilö oli osallistunut tutkimukseen, jossa verenhukka on ≤200 ml, koehenkilölle voidaan antaa annos 60 päivän aiemman tutkimuksen jälkeen).
• Epätavallinen ruokavalio, mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista ja koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa tutkimuskohde on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan/tutkijan apulaistutkijan harkinnassa.