Studie bioekvivalence nizatidinových tobolek 300 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let (včetně) žijící ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
• S indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (vypočteno jako hmotnost v kg/výška v m2).
• Nemají žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, EKG a rentgenových záznamů.
• Dokáže efektivně komunikovat se studijním personálem. Schopnost dát souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na nizatidin nebo jiné příbuzné léky.
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití léku kdykoli během 14 dnů před začátkem studie. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího/lékaře/spoluřešitele.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu nebo nosního polypu.
• Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) užívání alkoholu.
• Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret/den nebo ti, kteří se během studia nemohou zdržet kouření.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Historie psychiatrických poruch.
• Historie potíží s darováním krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 450 ml) během 90 dnů před obdržením první dávky studovaného léku. Poznámka: V případě, že ztráta krve je ≤ 200 l, může být subjekt podáván po 60 dnech dárcovství krve).
• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B, anti-HCV a anti-HAV protilátek.
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis.
• Přijetí hodnoceného produktu nebo účast na výzkumné studii léčiva během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku (při zařazení subjektu do studie je třeba vzít v úvahu poločas eliminace zkoumaného léčiva) . (Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které je ztráta krve ≤ 200 ml, může subjekt dostávat dávku po dokončení 60 dnů předchozí studie).
• Neobvyklá dieta, z jakéhokoli důvodu (např. nízký obsah sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijní medikace a během účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě bude předmět na uvážení hlavního zkoušejícího/lékaře/spoluřešitele.