Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Nizatidina 300 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited em Condições Sem Jejum

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte ocidental da Índia.
• Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 (calculado como peso em kg/altura em m2).
• Não apresentar doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG e registros de raios-X.
• Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo. Capaz de dar consentimento para a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à nizatidina ou outras drogas relacionadas.
• Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
• Ingestão de um medicamento a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do investigador principal/especialista médico/coinvestigador.
• Qualquer história ou presença de asma ou pólipo nasal.
• Uma história recente de alcoolismo (<2 anos) ou de uso moderado (180 ml/dia) de álcool.
• Fumantes, que fumam mais de 10 cigarros/dia ou que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo no exame de drogas pré-estudo.
• Histórico de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Doações de sangue (1 unidade ou 450 ml) dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Nota: Caso a perda de sangue seja ≤ 200 L, o indivíduo pode receber a dose após completar 60 dias de doação de sangue).
• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos anti-HCV e anti-HAV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis.
• O recebimento de um produto experimental ou participação em um estudo de pesquisa de drogas dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose da medicação em estudo (a meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para inclusão do sujeito no estudo) . (Observação: Se o sujeito tiver participado de um estudo em que a perda de sangue é ≤ 200 mL, o sujeito pode receber a dose após a conclusão de 60 dias do estudo anterior).
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber a medicação do estudo e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, o assunto ficará a critério do Investigador Principal/Especialista Médico/Co-investigador.