Studio sulla bioequivalenza delle capsule di nizatidina 300 mg dei laboratori del Dr.Reddy Limited in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (calcolato come peso in kg/altezza in m2).
• Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni ECG e radiografiche.
• In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio. In grado di prestare il consenso per la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla nizatidina o ad altri farmaci correlati.
• Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione di un farmaco in qualsiasi momento nei 14 giorni prima dell'inizio dello studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico/co-ricercatore.
• Qualsiasi storia o presenza di asma o polipo nasale.
• Una storia recente di alcolismo (<2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno).
• Fumatori, che fumano più di 10 sigarette al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nella scansione antidroga pre-studio.
• Storia dei disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.
• Donazioni di sangue (1 unità o 450 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 L, al soggetto può essere somministrata la dose dopo il completamento di 60 giorni di donazione di sangue).
• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi anti-HCV e anti-HAV.
• Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide.
• Ricezione di un prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (l'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio) . (Nota: se il soggetto ha partecipato a uno studio in cui la perdita di sangue è ≤200 ml, al soggetto può essere somministrata la dose dopo il completamento dei 60 giorni dello studio precedente).
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio, a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio e per tutti i soggetti, partecipazione allo studio. In tal caso, il soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico/co-investigatore.