Bioäquivalenzstudie von Nizatidin-Kapseln 300 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im Westen Indiens leben.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 (berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2).
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG- und Röntgenaufnahmen vorliegen.
• Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren. Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Nizatidin oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder jedes andere Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Einnahme eines Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers/medizinischen Experten/Co-Ermittlers.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma oder Nasenpolypen.
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (<2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (180 ml/Tag).
• Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studienzeit nicht auf das Rauchen verzichten können.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positiver Test bei einem Drogenscan vor der Studie.
• Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
• In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspenden (1 Einheit oder 450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation. Hinweis: Bei einem Blutverlust von ≤ 200 l kann die Dosis nach Ablauf von 60 Tagen der Blutspende verabreicht werden.
• Ein positives Hepatitis-Screening, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-HCV- und Anti-HAV-Antikörper.
• Ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis.
• Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (bei der Aufnahme des Probanden in die Studie sollte die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt werden) . (Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hat, bei der der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann dem Probanden die Dosis nach Abschluss von 60 Tagen der vorherigen Studie verabreicht werden.)
• Eine ungewöhnliche Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B. wenig Natrium), vier Wochen vor der Einnahme der Studienmedikation und während der gesamten Studienteilnahme der Probanden. In einem solchen Fall liegt das Thema im Ermessen des Hauptermittlers/medizinischen Experten/Co-Ermittlers.