Dr.Reddy's Laboratories Limited 非空腹条件下尼扎替丁胶囊 300 mg 的生物等效性研究

纳入标准：

• 居住在印度西部艾哈迈达巴德市及周边地区的18至55岁（含）健康男性。
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2（按体重（kg）/身高（m2）计算）。
• 在筛查、病史、体格检查、实验室评估、心电图和 X 光记录中没有重大疾病或临床显着异常发现。
• 能够与研究人员进行有效的沟通。 能够同意参与试验

排除标准：

• 已知对尼扎替丁或其他相关药物有超敏反应或异质反应。
• 可能损害造血系统、肾脏系统、肝脏系统、内分泌系统、肺系统、中枢神经系统、心血管系统、免疫系统、皮肤病系统、胃肠道系统或任何其他身体系统的任何疾病或状况。
• 在研究开始前 14 天内的任何时间服用药物。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员/医学专家/合作研究员自行决定。
• 任何哮喘或鼻息肉的病史或存在。
• 最近有酗酒史（<2 年）或适度（180 毫升/天）饮酒史。
• 吸烟者，吸烟超过 10 支/天或在研究期间无法戒烟的人。
• 筛选过程中存在具有临床意义的异常实验室值。
• 使用任何娱乐性药物或药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。
• 精神疾病史。
• 有献血困难史。
• 在接受第一剂研究药物之前的 90 天内献血（1 单位或 450 毫升）。 注：如失血量≤200L，受试者可在献血完成60天后给药）。
• 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原、抗丙肝病毒和抗甲肝病毒抗体。
• HIV 抗体和/或梅毒的阳性检测结果。
• 在研究药物首次给药前 90 天内收到研究产品或参与药物研究（应考虑研究药物的消除半衰期以将受试者纳入研究） . （注：如果受试者曾参加过一项失血量≤200 mL 的研究，受试者可以在完成之前研究的 60 天后给药）。
• 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如，低钠），在接受研究药物之前的四个星期以及整个受试者中，参与研究。 在任何此类情况下，受试者将由首席研究员/医学专家/联合研究员自行决定。