血液悪性腫瘍に対する強度低減ハプロ同一移植
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
血液悪性腫瘍に対する非骨髄非破壊的適合同胞同種造血幹細胞移植への 2 段階のアプローチ
血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫）の患者の多くは、適合するドナーがいないため、造血幹細胞移植（HSCT）を受けることができません。
部分的に一致する家族のドナーからの HSCT (ハプロ同一 HSCT) はほとんどの患者にとって選択肢ですが、予後不良と関連しています。
この研究は、正確な量のドナーのリンパ球 (白血球) を使用し、移植プロセスを 2 段階に分割することで合併症が減少し、全生存期間が延長されるかどうかをテストするために設計されました。
この治療は強度が低下しているため、65 歳以上の患者または以前に移植を受けた患者が対象ですが、これらに限定されません。
調査の概要
詳細な説明
ハプロ同一性造血幹細胞移植は、適合するドナーがいない患者にとって救命療法です。
この種の治療法は、これまで感染症などの合併症により予後不良とされてきました。
Jefferson 2 ステップアプローチは、許容可能な GVHD 率を維持しながら、移植後の免疫再構築を可能にして感染性合併症を回避できるようにするために、ハプロ同一移植において寛容リンパ球の正確な用量の注入を可能にするように設計されました。
このアプローチでは、高齢の患者または以前に高リスクの血液悪性腫瘍を移植された患者は、フルダラビンとシタラビンまたはチオテパによる化学療法を受けます。
その後、患者は正確な量のドナーのリンパ球を受け取ります。
研究の第 I 相部分では、リンパ球の最適用量が決定されました。
ドナーリンパ球を受け取った2日後、患者はシクロホスファミドを1日2回投与される。
シクロホスファミドの目的は、リンパ球の生体内寛容化です。
シクロホスファミド投与の翌日、患者はドナーから幹細胞を受け取ります。
タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルは、GVHD の予防薬として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種HSCTが有益であると考えられる血液学的または腫瘍学的診断を受け、かつ第一線の治療がすでに適用されている患者。
- 患者には、HLA-A、B、および HLA-A で 2 つ以上の対立遺伝子が不一致である血縁ドナーが必要です。 C; DR 遺伝子座。
- 組換えによる 1 つの抗原不一致を持つ兄弟ドナーを持つ患者は、このプロトコールには登録されません。
患者は適切な臓器機能を備えていなければなりません。
- LVEF >45%
- DLCO ヘモグロビン補正予測値の 45% 以上
- 血清ビリルビン < 1.8、AST または ALT < 正常上限の 2.5 倍によって定義される適切な肝機能
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl、またはクレアチニン クリアランス > 40 ml/分
- パフォーマンスステータス > 70% (カルノフスキー)
- 患者は妊娠の可能性がある場合には積極的に避妊をしなければなりません
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- パフォーマンスステータス < 70% (カルノフスキー)
- HIV陽性
- 中枢神経系の悪性腫瘍への積極的な関与
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神障害
- 妊娠
- 基礎となる血液/腫瘍疾患またはそこからの合併症以外の理由で余命が6か月未満の患者。
- 移植入院後8週間以内にアレムツズマブの投与を受けた患者、または最近ウマまたはウサギの抗胸腺細胞グロブリンの投与を受け、ATGレベルが2μgm/mlを超える患者。
- シクロホスファミドの投与ができない患者
- 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除く、別の悪性腫瘍の証拠がある患者は、このプロトコルに登録すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：移植
|
部分的に一致する血縁ドナーからの強度低減ハプロ同一性造血幹細胞移植を受けている患者。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強度を下げたコンディショニング後に部分的に適合する関連ドナーの同種移植を受けた患者の移植後6か月の全生存率
時間枠：6ヵ月
|
移植後6か月の時点で生存している患者の数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生着に成功した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
免疫の再構築
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal Flomenberg, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (推定)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06U.328
- 2006-29 (その他の識別子：CCRRC)
- JT 1149 (その他の識別子：JeffTrial Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。