Haplo-identieke transplantatie met verminderde intensiteit voor hematologische maligniteiten
28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een benadering in twee stappen voor niet-myeloablatieve matched-sibling allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten
Veel patiënten met hematologische maligniteiten (leukemie, lymfoom, multipel myeloom) kunnen geen hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan omdat ze geen geschikte donor hebben.
HSCT van gedeeltelijk gematchte familiedonoren (haplo-identieke HSCT) is een optie voor de meeste patiënten, maar wordt in verband gebracht met slechte resultaten.
Deze studie was opgezet om te testen of het gebruik van een exacte hoeveelheid van de lymfocyten (witte bloedcellen) van een donor en het verdelen van het transplantatieproces in 2 stappen, de algehele overleving zou verhogen door de complicaties te verminderen.
De therapie heeft een verminderde intensiteit en is dus gericht op, maar niet beperkt tot, patiënten ouder dan 65 jaar of degenen die eerdere transplantaties hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie is een levensreddende therapie voor patiënten die geen goed bij elkaar passende donoren hebben.
Dit type therapie is in het verleden in verband gebracht met slechte resultaten als gevolg van complicaties zoals infectie.
De Jefferson 2-stappenbenadering is ontworpen om de infusie van een exacte dosis getolereerde lymfocyten in haplo-identieke transplantatie mogelijk te maken om immuunreconstitutie na transplantatie mogelijk te maken om infectieuze complicaties te voorkomen terwijl er nog steeds aanvaardbare GVHD-percentages zijn.
Bij deze benadering ondergaan oudere patiënten of patiënten die eerder zijn getransplanteerd met hoog-risico hematologische maligniteiten chemotherapie met fludarabine en cytarabine of thiotepa.
De patiënten krijgen dan een exacte dosis van de lymfocyten van hun donoren.
Het fase I-gedeelte van de studie bepaalde de optimale dosis lymfocyten.
Twee dagen na ontvangst van de donorlymfocyten krijgen de patiënten dagelijks 2 doses cyclofosfamide.
Het doel van het cyclofosfamide is voor in-vivo tolerantie van de lymfocyten.
Een dag na toediening van cyclofosfamide krijgen de patiënten stamcellen van hun donor.
Tacrolimus en mycofenolaatmofetil worden gebruikt als GVHD-profylaxe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een hematologische of oncologische diagnose waarbij wordt aangenomen dat allogene HSCT gunstig is en bij wie al eerstelijnstherapie is toegepast.
- Patiënten moeten een verwante donor hebben met een mismatch van twee of meer allelen bij de HLA-A;B; C; DR-loci.
- Patiënten die broers of zussen hebben met een mismatch van één antigeen als gevolg van recombinatie, worden niet opgenomen in dit protocol.
Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:
- LVEF van >45%
- DLCO >45% van voorspeld gecorrigeerd voor hemoglobine
- Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een serumbilirubine <1,8, ASAT of ALAT <2,5x bovengrens van normaal
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 40 ml/min
- Prestatiestatus > 70% (Karnofsky)
- Patiënten moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken als ze zwanger kunnen worden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus van < 70% (Karnofsky)
- Hiv-positief
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij maligniteit
- Psychische stoornis waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Zwangerschap
- Patiënten met een levensverwachting van < 6 maanden om andere redenen dan hun onderliggende hematologische/oncologische aandoening of complicaties daarvan.
- Patiënten die binnen 8 weken na transplantatietoelating alemtuzumab hebben gekregen, of die onlangs anti-thymocytenglobuline van paard of konijn hebben gekregen en ATG-spiegels hebben van > 2 µgm/ml.
- Patiënten die geen cyclofosfamide kunnen krijgen
- Patiënten met bewijs van een andere maligniteit, met uitzondering van een huidkanker waarvoor alleen lokale behandeling nodig is, dienen niet te worden opgenomen in dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie
|
Patiënten die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie met verminderde intensiteit ondergaan van een gedeeltelijk gematchte verwante donor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving na 6 maanden na transplantatie bij patiënten die een gedeeltelijk overeenkomende allogene donortransplantatie hebben ondergaan na conditionering met verminderde intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten in leven 6 maanden na transplantatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle innesteling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06U.328
- 2006-29 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 1149 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .