Haploidentisk transplantasjon med redusert intensitet for hematologiske maligniteter
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En to-trinns tilnærming til ikke-myeloablativ matchet søsken allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter
Mange pasienter med hematologiske maligniteter (leukemi, lymfom, multippelt myelom) kan ikke gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fordi de ikke har en godt matchet donor.
HSCT fra delvis matchede familiedonorer (haploidentical HSCT) er et alternativ for de fleste pasienter, men har vært assosiert med dårlige utfall.
Denne studien ble designet for å teste om bruk av en nøyaktig mengde av en donors lymfocytter (hvite celler) og å dele transplantasjonsprosessen i 2 trinn, ville øke den totale overlevelsen ved å redusere komplikasjoner.
Behandlingen er redusert intensitet slik at den er målrettet, men ikke begrenset til, pasienter over 65 år eller de som har hatt tidligere transplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon er en livreddende terapi for pasienter som ikke har like donorer.
Denne typen terapi har vært assosiert med dårlige resultater tidligere på grunn av komplikasjoner som infeksjon.
Jefferson 2 Step-tilnærmingen ble designet for å tillate infusjon av en eksakt dose toleriserte lymfocytter i haploidentisk transplantasjon for å tillate immunrekonstitusjon etter transplantasjon for å unngå smittsomme komplikasjoner mens den fortsatt har akseptable GVHD-frekvenser.
I denne tilnærmingen gjennomgår eldre pasienter eller pasienter som tidligere ble transplantert med høyrisiko hematologiske maligniteter kjemoterapi med fludarabin og cytarabin eller tiotepa.
Pasientene får deretter en nøyaktig dose av donorens lymfocytter.
Fase I-delen av studien bestemte den optimale dosen av lymfocytter.
To dager etter mottak av donorlymfocyttene får pasientene 2 daglige doser cyklofosfamid.
Formålet med cyklofosfamidet er for in vivo tolerisering av lymfocyttene.
En dag etter å ha fått cyklofosfamid får pasientene stamceller fra giveren.
Takrolimus og mykofenolatmofetil brukes som GVHD-profylakse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med en hematologisk eller onkologisk diagnose der allogen HSCT antas å være fordelaktig, og hvor frontlinjeterapi allerede er brukt.
- Pasienter må ha en beslektet donor som er en to eller flere alleler mismatch ved HLA-A;B; C; DR loci.
- Pasienter som har søskendonorer med ett antigen mismatch på grunn av rekombinasjon vil ikke bli registrert i denne protokollen.
Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:
- LVEF på >45 %
- DLCO >45 % av antatt korrigert for hemoglobin
- Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av serumbilirubin <1,8, ASAT eller ALAT < 2,5X øvre normalgrense
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dl eller kreatininclearance på > 40 ml/min.
- Ytelsesstatus > 70 % (Karnofsky)
- Pasienter må være villige til å bruke prevensjon dersom de har fruktbarhet
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus på < 70 % (Karnofsky)
- HIV-positiv
- Aktiv involvering av sentralnervesystemet med malignitet
- Psykiatrisk lidelse som vil hindre pasienter fra å signere et informert samtykke
- Svangerskap
- Pasienter med forventet levealder på < 6 måneder av andre årsaker enn deres underliggende hematologiske/onkologiske lidelse eller komplikasjoner derfra.
- Pasienter som har fått alemtuzumab innen 8 uker etter transplantasjonsinnleggelse, eller som nylig har mottatt anti-tymocyttglobulin fra hest eller kanin og har ATG-nivåer på > 2 µgm/ml.
- Pasienter som ikke kan få cyklofosfamid
- Pasienter med tegn på en annen malignitet, unntatt hudkreft som kun krever lokal behandling, bør ikke registreres på denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon
|
Pasienter som gjennomgår haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon med redusert intensitet fra en delvis matchet beslektet donor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse 6 måneder etter transplantasjon hos pasienter som mottar en delvis matchet beslektet donor allogen transplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter i live 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket engraftment
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06U.328
- 2006-29 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 1149 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .