Transplantation haplo-identique à intensité réduite pour les hémopathies malignes
28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une approche en deux étapes pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives pour les hémopathies malignes
De nombreux patients atteints d'hémopathies malignes (leucémie, lymphome, myélome multiple) ne peuvent pas subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) car ils n'ont pas de donneur compatible.
La GCSH provenant de donneurs familiaux partiellement compatibles (GCSH haploidentique) est une option pour la plupart des patients, mais a été associée à de mauvais résultats.
Cette étude a été conçue pour tester si l'utilisation d'une quantité exacte de lymphocytes (globules blancs) d'un donneur et la division du processus de greffe en 2 étapes augmenteraient la survie globale en diminuant les complications.
La thérapie est d'intensité réduite, elle est donc ciblée, mais sans s'y limiter, les patients de plus de 65 ans ou ceux qui ont déjà subi des greffes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques est une thérapie salvatrice pour les patients qui n'ont pas de donneurs compatibles.
Ce type de thérapie a été associé à de mauvais résultats dans le passé en raison de complications telles qu'une infection.
L'approche Jefferson en 2 étapes a été conçue pour permettre l'infusion d'une dose exacte de lymphocytes tolérisés dans une greffe haplo-identique afin de permettre une reconstitution immunitaire après la greffe pour éviter les complications infectieuses tout en ayant des taux acceptables de GVHD.
Dans cette approche, les patients plus âgés ou les patients qui ont été transplantés auparavant avec des hémopathies malignes à haut risque subissent une chimiothérapie avec de la fludarabine et de la cytarabine ou du thiotépa.
Les patients reçoivent alors une dose exacte de lymphocytes de leurs donneurs.
La phase I de l'étude a déterminé la dose optimale de lymphocytes.
Deux jours après avoir reçu les lymphocytes du donneur, les patients reçoivent 2 doses quotidiennes de cyclophosphamide.
Le but du cyclophosphamide est la tolérisation in vivo des lymphocytes.
Un jour après avoir reçu du cyclophosphamide, les patients reçoivent des cellules souches de leur donneur.
Le tacrolimus et le mycophénolate mofétil sont utilisés comme prophylaxie de la GVHD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient avec un diagnostic hématologique ou oncologique chez qui la GCSH allogénique est considérée comme bénéfique et chez qui un traitement de première intention a déjà été appliqué.
- Les patients doivent avoir un donneur apparenté qui présente une incompatibilité de deux allèles ou plus au HLA-A;B ; C; Locus DR.
- Les patients qui ont des donneurs frères et sœurs avec un décalage d'un antigène en raison d'une recombinaison ne seront pas inscrits à ce protocole.
Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate :
- FEVG de >45%
- DLCO> 45 % de la valeur prédite corrigée pour l'hémoglobine
- Fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine sérique <1,8, AST ou ALT < 2,5X la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 40 ml/min
- Statut de performance > 70% (Karnofsky)
- Les patients doivent être disposés à utiliser une contraception s'ils ont le potentiel de procréer
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de < 70% (Karnofsky)
- séropositif
- Atteinte active du système nerveux central avec malignité
- Trouble psychiatrique qui empêcherait les patients de signer un consentement éclairé
- Grossesse
- Patients ayant une espérance de vie < 6 mois pour des raisons autres que leur trouble hématologique/oncologique sous-jacent ou les complications qui en découlent.
- Patients ayant reçu de l'alemtuzumab dans les 8 semaines suivant l'admission à la greffe, ou ayant récemment reçu de la globuline anti-thymocyte de cheval ou de lapin et ayant des taux d'ATG > 2 µg/ml.
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de cyclophosphamide
- Les patients présentant des signes d'une autre tumeur maligne, à l'exclusion d'un cancer de la peau qui ne nécessite qu'un traitement local, ne doivent pas être inscrits à ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation
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Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques à intensité réduite provenant d'un donneur apparenté partiellement compatible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 6 mois après la greffe chez les patients recevant une greffe allogénique de donneur apparenté partiellement apparié après un conditionnement d'intensité réduite
Délai: 6 mois
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Nombre de patients vivants à 6 mois post-greffe
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec greffe réussie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Reconstitution immunitaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimé)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06U.328
- 2006-29 (Autre identifiant: CCRRC)
- JT 1149 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
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