Гаплоидентичный трансплантат пониженной интенсивности при гематологических злокачественных новообразованиях
28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Двухэтапный подход к немиелоаблативной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от совместимого брата и сестры при гематологических злокачественных новообразованиях
Многим пациентам с онкогематологическими заболеваниями (лейкемия, лимфома, множественная миелома) не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), поскольку у них нет подходящего донора.
ТГСК от частично совместимых семейных доноров (гаплоидентичная ТГСК) является вариантом для большинства пациентов, но связана с плохими результатами.
Это исследование было разработано, чтобы проверить, повысит ли использование точного количества донорских лимфоцитов (лейкоцитов) и разделение процесса трансплантации на 2 этапа общую выживаемость за счет уменьшения осложнений.
Терапия имеет сниженную интенсивность, поэтому она нацелена, помимо прочего, на пациентов старше 65 лет или на тех, у кого были предыдущие трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является спасительной терапией для пациентов, у которых нет подходящих доноров.
Этот тип терапии был связан с плохими результатами в прошлом из-за осложнений, таких как инфекция.
Двухэтапный подход Джефферсона был разработан, чтобы позволить вливание точной дозы толеризованных лимфоцитов в гаплоидентичный трансплантат, чтобы обеспечить восстановление иммунитета после трансплантации, чтобы избежать инфекционных осложнений, сохраняя при этом приемлемые показатели РТПХ.
В этом подходе пожилые пациенты или пациенты, которым ранее была проведена трансплантация по поводу онкогематологических заболеваний высокого риска, проходят химиотерапию флударабином и цитарабином или тиотепой.
Затем пациенты получают точную дозу донорских лимфоцитов.
Часть I фазы исследования определяла оптимальную дозу лимфоцитов.
Через два дня после получения донорских лимфоцитов пациенты получают 2 суточные дозы циклофосфамида.
Циклофосфамид предназначен для толеризации лимфоцитов in vivo.
Через день после приема циклофосфамида пациенты получают стволовые клетки от своего донора.
Такролимус и микофенолата мофетил используются для профилактики РТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с гематологическим или онкологическим диагнозом, у которого аллогенная ТГСК считается полезной и у которого уже применялась терапия первой линии.
- Пациенты должны иметь родственного донора с несовпадением двух или более аллелей по HLA-A;B; С; DR локусы.
- Пациенты, у которых есть родственные доноры с несовпадением одного антигена из-за рекомбинации, не будут включены в этот протокол.
Пациенты должны адекватно функционировать органу:
- ФВ ЛЖ >45%
- DLCO > 45% от прогнозируемого с поправкой на гемоглобин
- Адекватная функция печени, определяемая уровнем билирубина в сыворотке <1,8, АСТ или АЛТ <2,5 от верхней границы нормы.
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Статус производительности> 70% (Карнофски)
- Пациенты должны быть готовы использовать контрацепцию, если у них есть детородный потенциал.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Статус производительности < 70% (Карновски)
- ВИЧ положительный
- Активное поражение центральной нервной системы злокачественными новообразованиями
- Психическое расстройство, при котором пациенты не могут подписать информированное согласие
- Беременность
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев по причинам, отличным от основного гематологического/онкологического заболевания или связанных с ним осложнений.
- Пациенты, получившие алемтузумаб в течение 8 недель после поступления трансплантата или недавно получившие лошадиный или кроличий антитимоцитарный глобулин и имеющие уровни АТГ > 2 мкг/мл.
- Пациенты, которые не могут получать циклофосфамид
- Пациенты с признаками другого злокачественного новообразования, за исключением рака кожи, требующего только местного лечения, не должны быть включены в этот протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация
|
Пациенты, перенесшие гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с уменьшенной интенсивностью от частично совместимого родственного донора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 6 месяцев после трансплантации у пациентов, получающих аллогенную трансплантацию от частично совместимого родственного донора после кондиционирования пониженной интенсивности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, живущих через 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с успешным приживлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06U.328
- 2006-29 (Другой идентификатор: CCRRC)
- JT 1149 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .