- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01162096
Trapianto aploidentico a intensità ridotta per neoplasie ematologiche
28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un approccio in due fasi al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative di pari pari per le neoplasie ematologiche
Molti pazienti con neoplasie ematologiche (leucemia, linfoma, mieloma multiplo) non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) perché non hanno un donatore compatibile.
L'HSCT da donatori familiari parzialmente compatibili (HSCT aploidentico) è un'opzione per la maggior parte dei pazienti, ma è stato associato a scarsi risultati.
Questo studio è stato progettato per verificare se l'utilizzo di una quantità esatta di linfociti di un donatore (globuli bianchi) e dividendo il processo di trapianto in 2 fasi, aumenterebbe la sopravvivenza globale diminuendo le complicanze.
La terapia è di intensità ridotta quindi è rivolta, ma non solo, ai pazienti di età superiore ai 65 anni oa coloro che hanno avuto precedenti trapianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche è una terapia salvavita per i pazienti privi di donatori compatibili.
Questo tipo di terapia è stato associato a scarsi risultati in passato a causa di complicazioni come l'infezione.
L'approccio Jefferson 2 Step è stato progettato per consentire l'infusione di una dose esatta di linfociti tollerati nel trapianto aploidentico al fine di consentire la ricostituzione immunitaria post trapianto per evitare complicanze infettive pur mantenendo tassi accettabili di GVHD.
In questo approccio, i pazienti anziani oi pazienti che sono stati trapiantati in precedenza con neoplasie ematologiche ad alto rischio vengono sottoposti a chemioterapia con fludarabina e citarabina o tiotepa.
I pazienti ricevono quindi una dose esatta dei linfociti dei loro donatori.
La parte di fase I dello studio ha determinato la dose ottimale di linfociti.
Due giorni dopo aver ricevuto i linfociti del donatore, i pazienti ricevono 2 dosi giornaliere di ciclofosfamide.
Lo scopo della ciclofosfamide è la tolleranza in vivo dei linfociti.
Un giorno dopo aver ricevuto la ciclofosfamide, i pazienti ricevono cellule staminali dal loro donatore.
Il tacrolimus e il micofenolato mofetile sono usati come profilassi della GVHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una diagnosi ematologica o oncologica in cui si ritiene che l'HSCT allogenico sia vantaggioso e in cui sia già stata applicata la terapia di prima linea.
- I pazienti devono avere un donatore correlato che presenta una mancata corrispondenza di due o più alleli all'HLA-A;B; C; loci DR.
- I pazienti che hanno donatori fratelli con una mancata corrispondenza di un antigene a causa della ricombinazione non saranno arruolati in questo protocollo.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:
- LVEF >45%
- DLCO >45% del previsto corretto per l'emoglobina
- Funzionalità epatica adeguata come definita da una bilirubina sierica <1,8, AST o ALT <2,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica < 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 40 ml/min
- Stato delle prestazioni > 70% (Karnofsky)
- I pazienti devono essere disposti a usare la contraccezione se sono potenzialmente fertili
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Performance status < 70% (Karnofsky)
- HIV positivo
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con malignità
- Disturbo psichiatrico che precluderebbe ai pazienti di firmare un consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi per motivi diversi dal disturbo ematologico/oncologico di base o dalle relative complicanze.
- Pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab entro 8 settimane dall'ammissione al trapianto o che hanno recentemente ricevuto globulina antitimocitica di cavallo o coniglio e hanno livelli di ATG > 2 µgm/ml.
- Pazienti che non possono ricevere ciclofosfamide
- I pazienti con evidenza di un altro tumore maligno, escluso un tumore della pelle che richiede solo un trattamento locale, non devono essere arruolati in questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto
|
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche a intensità ridotta da un donatore correlato parzialmente compatibile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva a 6 mesi dopo il trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatore correlato parzialmente compatibile dopo condizionamento a intensità ridotta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti vivi a 6 mesi post-trapianto
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2010
Primo Inserito (Stimato)
14 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06U.328
- 2006-29 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1149 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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