Transplante Haploidêntico de Intensidade Reduzida para Malignidades Hematológicas
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Uma abordagem em duas etapas para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas não mieloablativas para malignidades hematológicas
Muitos pacientes com neoplasias hematológicas (leucemia, linfoma, mieloma múltiplo) não podem ser submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) porque não possuem um doador compatível.
O HSCT de doadores familiares parcialmente compatíveis (HSCT haploidêntico) é uma opção para a maioria dos pacientes, mas tem sido associado a resultados ruins.
Este estudo foi projetado para testar se o uso de uma quantidade exata de linfócitos (glóbulos brancos) de um doador e a divisão do processo de transplante em 2 etapas aumentaria a sobrevida geral diminuindo as complicações.
A terapia é de intensidade reduzida, por isso é direcionada, mas não limitada, a pacientes com mais de 65 anos ou que fizeram transplantes anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas é uma terapia que salva vidas para pacientes sem doadores compatíveis.
Este tipo de terapia foi associado a resultados ruins no passado devido a complicações como infecção.
A abordagem Jefferson 2 Step foi projetada para permitir a infusão de uma dose exata de linfócitos tolerados em transplante haploidêntico, a fim de permitir a reconstituição imune pós-transplante para evitar complicações infecciosas enquanto ainda apresenta taxas aceitáveis de GVHD.
Nessa abordagem, pacientes idosos ou transplantados previamente com neoplasias hematológicas de alto risco são submetidos à quimioterapia com fludarabina e citarabina ou tiotepa.
Os pacientes então recebem uma dose exata dos linfócitos de seus doadores.
A parte da fase I do estudo determinou a dose ideal de linfócitos.
Dois dias após o recebimento dos linfócitos do doador, os pacientes recebem 2 doses diárias de ciclofosfamida.
A finalidade da ciclofosfamida é a tolerância in vivo dos linfócitos.
Um dia após o recebimento da ciclofosfamida, os pacientes recebem células-tronco de seu doador.
Tacrolimus e micofenolato de mofetil são usados como profilaxia para DECH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com diagnóstico hematológico ou oncológico no qual o TCTH alogênico seja considerado benéfico e no qual a terapia de primeira linha já tenha sido aplicada.
- Os pacientes devem ter um doador aparentado com dois ou mais alelos incompatíveis no HLA-A;B; C; DR locos.
- Os pacientes que têm doadores irmãos com incompatibilidade de um antígeno devido à recombinação não serão incluídos neste protocolo.
Os pacientes devem ter uma função orgânica adequada:
- FEVE de >45%
- DLCO >45% do previsto corrigido para hemoglobina
- Função hepática adequada definida por bilirrubina sérica <1,8, AST ou ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 40 ml/min
- Status de desempenho > 70% (Karnofsky)
- As pacientes devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Status de desempenho de < 70% (Karnofsky)
- HIV positivo
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central com malignidade
- Transtorno psiquiátrico que impediria os pacientes de assinar um consentimento informado
- Gravidez
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses por outras razões que não o distúrbio hematológico/oncológico subjacente ou suas complicações.
- Pacientes que receberam alemtuzumabe dentro de 8 semanas após a admissão para transplante, ou que receberam recentemente globulina antitimócito de cavalo ou coelho e têm níveis de ATG > 2 µgm/ml.
- Pacientes que não podem receber ciclofosfamida
- Pacientes com evidência de outra malignidade, exceto câncer de pele que requer apenas tratamento local, não devem ser incluídos neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplantação
|
Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas de intensidade reduzida de um doador aparentado parcialmente compatível.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral 6 meses após o transplante em pacientes que receberam um transplante alogênico de doador aparentado parcialmente compatível após condicionamento de intensidade reduzida
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes vivos 6 meses após o transplante
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com enxerto bem-sucedido
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reconstituição Imune
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06U.328
- 2006-29 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 1149 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .