- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01162096
Trasplante haploidéntico de intensidad reducida para neoplasias malignas hematológicas
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un enfoque de dos pasos para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de hermanos emparejados no mieloablativo para neoplasias malignas hematológicas
Muchos pacientes con neoplasias malignas hematológicas (leucemia, linfoma, mieloma múltiple) no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) porque no tienen un donante compatible.
El HSCT de donantes familiares parcialmente compatibles (HSCT haploidéntico) es una opción para la mayoría de los pacientes, pero se ha asociado con malos resultados.
Este estudio fue diseñado para evaluar si usar una cantidad exacta de linfocitos (glóbulos blancos) de un donante y dividir el proceso de trasplante en 2 pasos aumentaría la supervivencia general al disminuir las complicaciones.
La terapia es de intensidad reducida por lo que está dirigida, pero no limitada a, pacientes mayores de 65 años o aquellos que han tenido trasplantes previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas es una terapia que salva vidas para los pacientes que no tienen donantes compatibles.
Este tipo de terapia se ha asociado con malos resultados en el pasado debido a complicaciones como la infección.
El enfoque de 2 pasos de Jefferson se diseñó para permitir la infusión de una dosis exacta de linfocitos tolerados en trasplantes haploidénticos a fin de permitir la reconstitución inmunitaria posterior al trasplante para evitar complicaciones infecciosas y al mismo tiempo tener tasas aceptables de GVHD.
En este enfoque, los pacientes mayores o pacientes que fueron trasplantados previamente con neoplasias hematológicas malignas de alto riesgo se someten a quimioterapia con fludarabina y citarabina o tiotepa.
Luego, los pacientes reciben una dosis exacta de los linfocitos de sus donantes.
La parte de la fase I del estudio determinó la dosis óptima de linfocitos.
Dos días después de recibir los linfocitos del donante, los pacientes reciben 2 dosis diarias de ciclofosfamida.
El propósito de la ciclofosfamida es la tolerización in vivo de los linfocitos.
Un día después de recibir ciclofosfamida, los pacientes reciben células madre de su donante.
El tacrolimus y el micofenolato de mofetilo se utilizan como profilaxis de la GVHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con un diagnóstico hematológico u oncológico en el que se considere beneficioso el TCMH alogénico y en el que ya se haya aplicado un tratamiento de primera línea.
- Los pacientes deben tener un donante emparentado que tenga una incompatibilidad de dos o más alelos en HLA-A;B; C; DR locus.
- Los pacientes que tienen hermanos donantes con una incompatibilidad de un antígeno debido a la recombinación no se inscribirán en este protocolo.
Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos:
- FEVI de >45%
- DLCO >45 % de la predicha corregida para hemoglobina
- Función hepática adecuada definida por una bilirrubina sérica <1,8, AST o ALT <2,5 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- Estado funcional > 70 % (Karnofsky)
- Las pacientes deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos si tienen potencial para procrear.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado funcional de < 70% (Karnofsky)
- VIH positivo
- Afectación activa del sistema nervioso central con malignidad
- Trastorno psiquiátrico que impediría a los pacientes firmar un consentimiento informado
- El embarazo
- Pacientes con una esperanza de vida de < 6 meses por razones distintas a su trastorno hematológico/oncológico subyacente o complicaciones derivadas del mismo.
- Pacientes que hayan recibido alemtuzumab dentro de las 8 semanas posteriores a la admisión al trasplante, o que hayan recibido recientemente globulina antitimocítica de caballo o conejo y tengan niveles de ATG > 2 µg/ml.
- Pacientes que no pueden recibir ciclofosfamida
- Los pacientes con evidencia de otra malignidad, excepto un cáncer de piel que solo requiere tratamiento local, no deben inscribirse en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante
|
Pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas de intensidad reducida de un donante emparentado parcialmente compatible.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general a los 6 meses posteriores al trasplante en pacientes que recibieron un trasplante alogénico de un donante emparentado parcialmente compatible después de un acondicionamiento de intensidad reducida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes vivos a los 6 meses postrasplante
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con injerto exitoso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06U.328
- 2006-29 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 1149 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .