Haploidentisk transplantation med reducerad intensitet för hematologiska maligniteter
28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En tvåstegsmetod för icke-myeloablativ matchad syskon allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter
Många patienter med hematologiska maligniteter (leukemi, lymfom, multipelt myelom) kan inte genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eftersom de inte har en väl matchad donator.
HSCT från delvis matchade familjedonatorer (haploidentical HSCT) är ett alternativ för de flesta patienter men har associerats med dåliga resultat.
Denna studie var utformad för att testa om användning av en exakt mängd av en donators lymfocyter (vita celler) och uppdelning av transplantationsprocessen i två steg skulle öka den totala överlevnaden genom att minska komplikationerna.
Behandlingen är reducerad intensitet så den är riktad, men inte begränsad till, patienter över 65 år eller de som har genomgått tidigare transplantationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation är en livräddande terapi för patienter som saknar väl matchade donatorer.
Denna typ av terapi har tidigare förknippats med dåliga resultat på grund av komplikationer som infektion.
Jefferson 2-stegs tillvägagångssätt utformades för att möjliggöra infusion av en exakt dos av toleriserade lymfocyter i haploidentiska transplantationer för att möjliggöra immunrekonstitution efter transplantation för att undvika smittsamma komplikationer samtidigt som de fortfarande har acceptabla nivåer av GVHD.
I detta tillvägagångssätt genomgår äldre patienter eller patienter som tidigare transplanterats med högriskhematologiska maligniteter kemoterapi med fludarabin och cytarabin eller tiotepa.
Patienterna får sedan en exakt dos av sina donatorers lymfocyter.
Fas I-delen av studien bestämde den optimala dosen av lymfocyter.
Två dagar efter att ha fått donatorlymfocyterna får patienterna 2 dagliga doser cyklofosfamid.
Syftet med cyklofosfamiden är att tolerera lymfocyterna in vivo.
En dag efter att ha fått cyklofosfamid får patienterna stamceller från sin givare.
Takrolimus och mykofenolatmofetil används som GVHD-profylax.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med en hematologisk eller onkologisk diagnos där allogen HSCT anses vara fördelaktig och där frontlinjebehandling redan har tillämpats.
- Patienter måste ha en besläktad donator som har två eller flera alleler som inte matchar HLA-A;B; C; DR loci.
- Patienter som har syskondonatorer med ett antigenfelmatch på grund av rekombination kommer inte att registreras i detta protokoll.
Patienterna måste ha adekvat organfunktion:
- LVEF på >45 %
- DLCO >45 % av förutsagt korrigerat för hemoglobin
- Adekvat leverfunktion definierad av serumbilirubin <1,8, ASAT eller ALAT < 2,5X övre normalgränsen
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 40 ml/min
- Prestandastatus > 70 % (Karnofsky)
- Patienter måste vara villiga att använda preventivmedel om de har fertilitet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Prestandastatus på < 70 % (Karnofsky)
- Hivpositiv
- Aktiv inblandning av det centrala nervsystemet med malignitet
- Psykiatrisk störning som skulle hindra patienter från att skriva under ett informerat samtycke
- Graviditet
- Patienter med förväntad livslängd < 6 månader av andra skäl än deras underliggande hematologiska/onkologiska störning eller komplikationer därav.
- Patienter som har fått alemtuzumab inom 8 veckor efter transplantationsinläggning, eller som nyligen har fått häst- eller kaninanti-tymocytglobulin och har ATG-nivåer på > 2 µgm/ml.
- Patienter som inte kan få cyklofosfamid
- Patienter med tecken på en annan malignitet, exklusive hudcancer som endast kräver lokal behandling, bör inte registreras för detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation
|
Patienter som genomgår haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med reducerad intensitet från en delvis matchad relaterad donator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad 6 månader efter transplantation hos patienter som får en delvis matchad relaterad allogen donatortransplantation efter konditionering med reducerad intensitet
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter vid liv 6 månader efter transplantation
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik engraftment
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Immunrekonstitution
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Beräknad)
14 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06U.328
- 2006-29 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 1149 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .