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Haploidentische Transplantation mit reduzierter Intensität bei hämatologischen Malignomen

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ein zweistufiger Ansatz zur nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation passender Geschwister bei hämatologischen Malignomen

Viele Patienten mit hämatologischen Malignomen (Leukämie, Lymphom, multiples Myelom) können sich keiner hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, weil sie keinen passenden Spender haben. HSCT von teilweise übereinstimmenden Familienspendern (haploidentische HSCT) ist für die meisten Patienten eine Option, wurde jedoch mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese Studie sollte testen, ob die Verwendung einer genauen Menge an Lymphozyten (weißen Blutkörperchen) eines Spenders und die Aufteilung des Transplantationsprozesses in zwei Schritte das Gesamtüberleben durch die Verringerung von Komplikationen erhöhen würde. Da die Therapie eine reduzierte Intensität aufweist, richtet sie sich insbesondere an Patienten über 65 Jahre oder Personen, die bereits eine Transplantation hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine lebensrettende Therapie für Patienten, die keinen passenden Spender haben. Diese Art der Therapie war in der Vergangenheit aufgrund von Komplikationen wie Infektionen mit schlechten Ergebnissen verbunden. Der Jefferson 2 Step-Ansatz wurde entwickelt, um die Infusion einer genauen Dosis tolerierter Lymphozyten bei haploidentischen Transplantationen zu ermöglichen, um eine Immunrekonstitution nach der Transplantation zu ermöglichen und infektiöse Komplikationen zu vermeiden und gleichzeitig akzeptable GVHD-Raten aufrechtzuerhalten. Bei diesem Ansatz werden ältere oder zuvor transplantierte Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen einer Chemotherapie mit Fludarabin und Cytarabin oder Thiotepa unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten eine exakte Dosis der Lymphozyten ihrer Spender. Im Phase-I-Teil der Studie wurde die optimale Lymphozytendosis ermittelt. Zwei Tage nach Erhalt der Spenderlymphozyten erhalten die Patienten 2 Tagesdosen Cyclophosphamid. Der Zweck des Cyclophosphamids besteht darin, die Lymphozyten in vivo zu tolerieren. Einen Tag nach der Einnahme von Cyclophosphamid erhalten die Patienten Stammzellen von ihrem Spender. Tacrolimus und Mycophenolatmofetil werden zur GVHD-Prophylaxe eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit einer hämatologischen oder onkologischen Diagnose, bei dem eine allogene HSZT als vorteilhaft erachtet wird und bei dem bereits eine Erstlinientherapie angewendet wurde.
  2. Patienten müssen einen verwandten Spender haben, bei dem zwei oder mehr Allele bei HLA-A;B nicht übereinstimmen; C; DR-Loci.
  3. Patienten mit Geschwisterspendern, bei denen aufgrund der Rekombination eine Antigen-Nichtübereinstimmung vorliegt, werden nicht in dieses Protokoll aufgenommen.

  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:

    1. LVEF von >45 %
    2. DLCO > 45 % des vorhergesagten korrigierten Hämoglobinwerts
    3. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ein Serumbilirubin <1,8, AST oder ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  5. Leistungsstatus > 70 % (Karnofsky)
  6. Patienten müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähiges Potenzial haben
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus < 70 % (Karnofsky)
  2. HIV-positiv
  3. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems bei bösartigen Erkrankungen
  4. Psychiatrische Störung, die Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Schwangerschaft
  6. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten aus anderen Gründen als der zugrunde liegenden hämatologischen/onkologischen Erkrankung oder daraus resultierenden Komplikationen.
  7. Patienten, die Alemtuzumab innerhalb von 8 Wochen nach der Transplantationsaufnahme erhalten haben oder die kürzlich Anti-Thymozyten-Globulin von Pferden oder Kaninchen erhalten haben und ATG-Werte von > 2 µg/ml aufweisen.
  8. Patienten, die kein Cyclophosphamid erhalten können
  9. Patienten mit Anzeichen einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines Hautkrebses, der nur eine lokale Behandlung erfordert, sollten nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation
Gerät: Haploidentische allogene Transplantation
Patienten, die sich einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität von einem teilweise passenden verwandten Spender unterziehen.
Andere Namen:
  • CliniMACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben 6 Monate nach der Transplantation bei Patienten, die nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität eine teilweise passende allogene Transplantation verwandter Spender erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach der Transplantation am Leben waren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06U.328
  • 2006-29 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1149 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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