Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk transplantation med reduceret intensitet til hæmatologiske maligniteter

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En totrins tilgang til ikke-myeloablativ matchet søskende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

Mange patienter med hæmatologiske maligniteter (leukæmi, lymfom, multipelt myelom) kan ikke gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), fordi de ikke har en velmatchet donor. HSCT fra delvist matchede familiedonorer (haploidentisk HSCT) er en mulighed for de fleste patienter, men har været forbundet med dårlige resultater. Denne undersøgelse var designet til at teste, om brug af en nøjagtig mængde af en donors lymfocytter (hvide celler) og opdeling af transplantationsprocessen i 2 trin, ville øge den samlede overlevelse ved at reducere komplikationer. Behandlingen er reduceret intensitet, så den er målrettet, men ikke begrænset til, patienter over 65 år eller dem, der har haft tidligere transplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en livreddende terapi for patienter, der ikke er velmatchede donorer. Denne type terapi har tidligere været forbundet med dårlige resultater på grund af komplikationer såsom infektion. Jefferson 2-trins tilgangen blev designet til at tillade infusion af en nøjagtig dosis af tolererede lymfocytter i haploidentisk transplantation for at muliggøre immunrekonstitution efter transplantation for at undgå infektiøse komplikationer, mens der stadig er acceptable rater af GVHD. I denne tilgang gennemgår ældre patienter eller patienter, der tidligere er blevet transplanteret med højrisiko hæmatologiske maligniteter, kemoterapi med fludarabin og cytarabin eller thiotepa. Patienterne får derefter en nøjagtig dosis af deres donors lymfocytter. Fase I-delen af ​​undersøgelsen bestemte den optimale dosis af lymfocytter. To dage efter modtagelse af donorlymfocytterne får patienterne 2 daglige doser cyclophosphamid. Formålet med cyclophosphamidet er in vivo-tolerisering af lymfocytterne. En dag efter at have fået cyclophosphamid, modtager patienterne stamceller fra deres donor. Tacrolimus og mycophenolatmofetil anvendes som GVHD-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient med en hæmatologisk eller onkologisk diagnose, hvor allogen HSCT menes at være gavnlig, og hos hvem frontlinjeterapi allerede er blevet anvendt.
  2. Patienter skal have en relateret donor, som er en to eller flere alleler mismatch ved HLA-A;B; C; DR loci.
  3. Patienter, som har søskendedonorer med et antigen-mismatch på grund af rekombination, vil ikke blive optaget i denne protokol.

  4. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    1. LVEF på >45 %
    2. DLCO >45 % af forventet korrigeret for hæmoglobin
    3. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af serumbilirubin <1,8, ASAT eller ALAT < 2,5X øvre normalgrænse
    4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl eller kreatininclearance på > 40 ml/min.
  5. Ydelsesstatus > 70 % (Karnofsky)
  6. Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  7. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ydeevnestatus på < 70 % (Karnofsky)
  2. HIV-positiv
  3. Aktiv involvering af centralnervesystemet med malignitet
  4. Psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienter i at underskrive et informeret samtykke
  5. Graviditet
  6. Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder af andre årsager end deres underliggende hæmatologiske/onkologiske lidelse eller komplikationer deraf.
  7. Patienter, der har modtaget alemtuzumab inden for 8 uger efter transplantationsindlæggelse, eller som for nylig har modtaget heste- eller kanin-anti-thymocytglobulin og har ATG-niveauer på > 2 µgm/ml.
  8. Patienter, der ikke kan modtage cyclophosphamid
  9. Patienter med tegn på en anden malignitet, eksklusive hudkræft, der kun kræver lokal behandling, bør ikke tilmeldes denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation
Enhed: Haploidentisk allogen transplantation
Patienter, der gennemgår en haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation med reduceret intensitet fra en delvist matchet relateret donor.
Andre navne:
  • CliniMACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse 6 måneder efter transplantation hos patienter, der modtager en delvist matchet relateret allogen donortransplantation efter konditionering med reduceret intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter i live 6 måneder efter transplantationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket engraftment
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Anslået)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06U.328
  • 2006-29 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1149 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haploidentisk allogen transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner