Alennettu voimakkuus haploidenttinen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kaksivaiheinen lähestymistapa ei-myeloablatiiviseen sisarusten allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Monet hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (leukemia, lymfooma, multippeli myelooma) sairastavat potilaat eivät voi tehdä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT), koska heillä ei ole sopivaa luovuttajaa.
Osittain vastaavien perheen luovuttajien HSCT (haploidenttinen HSCT) on vaihtoehto useimmille potilaille, mutta se on yhdistetty huonoihin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, lisäisikö luovuttajan lymfosyyttien (valkosolujen) tarkan määrän käyttäminen ja siirtoprosessin jakaminen kahteen vaiheeseen kokonaiseloonjäämistä vähentämällä komplikaatioita.
Hoito on teholtaan vähäistä, joten se on suunnattu, mutta ei rajoittuen, yli 65-vuotiaille potilaille tai niille, joille on tehty aiemmin elinsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto on hengenpelastushoito potilaille, joilla ei ole sopivia luovuttajia.
Tämäntyyppiseen hoitoon on aiemmin liitetty huonoja tuloksia komplikaatioiden, kuten infektioiden, vuoksi.
Jefferson 2 Step -lähestymistapa suunniteltiin mahdollistamaan tarkan annoksen siedettyjen lymfosyyttien infuusio haploidenttisessa siirrossa, jotta immuuni voidaan palauttaa uudelleen siirron jälkeen tarttuvien komplikaatioiden välttämiseksi, samalla kun GVHD:n määrä on silti hyväksyttävä.
Tässä lähestymistavassa vanhemmat potilaat tai potilaat, joille on aiemmin siirretty korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, saavat kemoterapiaa fludarabiinilla ja sytarabiinilla tai tiotepalla.
Potilaat saavat sitten tarkan annoksen luovuttajiensa lymfosyyttejä.
Tutkimuksen vaiheen I osa määritti lymfosyyttien optimaalisen annoksen.
Kaksi päivää luovuttajien lymfosyyttien saamisen jälkeen potilaat saavat 2 päivittäistä annosta syklofosfamidia.
Syklofosfamidin tarkoitus on sietää lymfosyyttejä in vivo.
Päivä syklofosfamidin saamisen jälkeen potilaat saavat kantasolun luovuttajaltaan.
Takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia käytetään GVHD-profylaksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on hematologinen tai onkologinen diagnoosi, jossa allogeenisen HSCT:n uskotaan olevan hyödyllinen ja joille on jo sovellettu etulinjan hoitoa.
- Potilailla on oltava sukulainen luovuttaja, joka on kahden tai useamman alleelin yhteensopimattomuus HLA-A;B:ssä; C; DR loci.
- Potilaita, joilla on sisarusluovuttajia, joiden yksi antigeeni ei täsmää rekombinaation vuoksi, ei oteta mukaan tähän protokollaan.
Potilaiden tulee toimia riittävällä tavalla:
- LVEF > 45 %
- DLCO > 45 % ennustetusta hemoglobiinikorjattu
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee seerumin bilirubiini < 1,8, ASAT tai ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
- Suorituskyky > 70 % (Karnofsky)
- Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila < 70 % (Karnofsky)
- HIV-positiivinen
- Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
- Psykiatrinen häiriö, joka estää potilaita allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta muista syistä kuin hematologisen/onkologisen häiriön tai niistä johtuvien komplikaatioiden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet alemtutsumabia 8 viikon sisällä elinsiirron jälkeen tai jotka ovat äskettäin saaneet hevosen tai kanin anti-tymosyyttiglobuliinia ja joiden ATG-tasot ovat > 2 µgm/ml.
- Potilaat, jotka eivät voi saada syklofosfamidia
- Potilaita, joilla on todisteita muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa, ei tule ottaa mukaan tähän protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirto
|
Potilaat, joille tehdään alentuneen intensiteetin haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto osittain samankaltaisesta luovuttajasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kuluttua siirrosta potilailla, jotka saavat osittain samankaltaisen luovuttajan allogeenisen siirteen heikentyneen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä elossa 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneiden istuttamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06U.328
- 2006-29 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1149 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .