혈액 악성 종양에 대한 강도 감소 일배체 이식
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
혈액 악성 종양에 대한 비골수 절제 일치 형제 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법
혈액 악성 종양(백혈병, 림프종, 다발성 골수종)을 가진 많은 환자들은 일치하는 공여자가 없기 때문에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 수 없습니다.
부분적으로 일치하는 가족 기증자로부터의 조혈모세포이식(일배체 조혈모세포이식)은 대부분의 환자에게 선택 사항이지만 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.
이 연구는 정확한 양의 기증자의 림프구(백혈구)를 사용하고 이식 과정을 2단계로 나누는 것이 합병증을 감소시켜 전체 생존율을 높일 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 치료법은 강도를 낮추어 65세 이상의 환자 또는 이전에 이식을 받은 환자를 대상으로 하지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
Haploidentical 조혈 줄기 세포 이식은 일치하는 기증자가 없는 환자를 위한 생명을 구하는 치료법입니다.
이러한 유형의 치료는 감염과 같은 합병증으로 인해 과거에 좋지 않은 결과와 관련이 있었습니다.
Jefferson 2단계 접근법은 허용 가능한 GVHD 비율을 유지하면서 감염 합병증을 피하기 위해 이식 후 면역 재구성을 허용하기 위해 일배체 이식에서 관용화된 림프구의 정확한 용량을 주입할 수 있도록 설계되었습니다.
이 접근법에서는 이전에 고위험 혈액 악성 종양이 이식된 고령 환자나 환자가 플루다라빈과 시타라빈 또는 티오테파로 화학 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 기증자의 림프구를 정확한 용량으로 받습니다.
연구의 1단계 부분에서는 최적의 림프구 용량을 결정했습니다.
기증자 림프구를 받은 지 2일 후, 환자는 시클로포스파미드를 매일 2회 투여받습니다.
시클로포스파미드의 목적은 림프구의 생체내 내성화를 위한 것입니다.
사이클로포스파마이드를 투여받은 지 하루 만에 환자들은 기증자로부터 줄기 세포를 받았습니다.
Tacrolimus와 mycophenolate mofetil은 GVHD 예방법으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)이 유익하다고 생각되는 혈액학적 또는 종양학적 진단을 받고 최전선 요법이 이미 적용된 모든 환자.
- 환자는 HLA-A;B에서 2개 이상의 대립유전자 불일치인 관련 기증자가 있어야 합니다. 씨; DR 유전자좌
- 재조합으로 인해 하나의 항원 불일치가 있는 형제 기증자가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록되지 않습니다.
환자는 적절한 기관 기능을 수행해야 합니다.
- >45%의 LVEF
- 헤모글로빈에 대한 DLCO >45% 예측 보정
- 혈청 빌리루빈 <1.8, AST 또는 ALT < 2.5X 정상 상한으로 정의되는 적절한 간 기능
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
- 성능 상태 > 70%(Karnofsky)
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 70% 미만의 성능 상태(Karnofsky)
- HIV 양성
- 악성 종양이 있는 중추 신경계의 능동적 관여
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하도록 하는 정신 장애
- 임신
- 기저 혈액/종양 장애 또는 그로 인한 합병증 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
- 이식 입원 8주 이내에 alemtuzumab을 투여받았거나 최근에 말 또는 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받았고 ATG 수치가 > 2 μgm/ml인 환자.
- 시클로포스파마이드를 투여할 수 없는 환자
- 국소 치료만 필요한 피부암을 제외하고 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식
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부분적으로 일치하는 관련 기증자로부터 감소된 강도의 일배체적 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 강도 컨디셔닝 후 부분적으로 일치하는 관련 기증자 동종이계 이식을 받은 환자의 이식 후 6개월에서 전체 생존
기간: 6 개월
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이식 후 6개월 동안 생존한 환자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 생착 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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면역 재구성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 06U.328
- 2006-29 (기타 식별자: CCRRC)
- JT 1149 (기타 식별자: JeffTrial Number)
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