Haploidentyczny przeszczep o zmniejszonej intensywności w przypadku nowotworów hematologicznych
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dwuetapowe podejście do niemieloablacyjnego przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u rodzeństwa w nowotworach hematologicznych
Wielu pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi) nie może zostać poddanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ponieważ nie mają dobrze dopasowanego dawcy.
HSCT od częściowo dopasowanych dawców rodzinnych (haploidentyczny HSCT) jest opcją dla większości pacjentów, ale wiąże się ze słabymi wynikami.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy użycie dokładnej ilości limfocytów dawcy (białych krwinek) i podzielenie procesu przeszczepu na 2 etapy zwiększy całkowite przeżycie poprzez zmniejszenie powikłań.
Terapia ma zmniejszoną intensywność, dlatego jest skierowana między innymi do pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub po wcześniejszych przeszczepach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych to terapia ratująca życie dla pacjentów, którzy nie mają dobrze dobranych dawców.
W przeszłości ten rodzaj terapii wiązał się ze złymi wynikami z powodu powikłań, takich jak infekcja.
Dwuetapowe podejście Jeffersona zostało zaprojektowane, aby umożliwić wlew dokładnej dawki tolerowanych limfocytów w przeszczepie haploidentycznym w celu umożliwienia odbudowy immunologicznej po przeszczepie w celu uniknięcia powikłań zakaźnych przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnych wskaźników GVHD.
W tym podejściu starsi pacjenci lub chorzy po przeszczepie z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawani są chemioterapii fludarabiną i cytarabiną lub tiotepą.
Następnie pacjenci otrzymują dokładną dawkę limfocytów swoich dawców.
W I fazie badań określono optymalną dawkę limfocytów.
Po dwóch dniach od pobrania limfocytów dawcy chorzy otrzymują 2 dawki cyklofosfamidu dziennie.
Celem cyklofosfamidu jest wywołanie tolerancji limfocytów in vivo.
Jeden dzień po otrzymaniu cyklofosfamidu pacjenci otrzymują komórkę macierzystą od swojego dawcy.
W profilaktyce GVHD stosuje się takrolimus i mykofenolan mofetylu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z rozpoznaniem hematologicznym lub onkologicznym, u którego uważa się, że allogeniczny HSCT jest korzystny i u którego zastosowano już leczenie pierwszego rzutu.
- Pacjenci muszą mieć spokrewnionego dawcę, u którego występuje niedopasowanie co najmniej dwóch alleli w HLA-A;B; C; loci DR.
- Pacjenci, którzy mają rodzeństwo dawców z niedopasowaniem jednego antygenu z powodu rekombinacji, nie będą objęci tym protokołem.
Pacjenci muszą zapewnić odpowiednią czynność narządów:
- LVEF >45%
- DLCO >45% wartości przewidywanej skorygowanej o hemoglobinę
- Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny w surowicy <1,8, AspAT lub AlAT <2,5-krotność górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Stan sprawności > 70% (Karnofsky)
- Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności < 70% (Karnofsky)
- HIV pozytywny
- Aktywny udział ośrodkowego układu nerwowego w nowotworach złośliwych
- Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiałoby pacjentom podpisanie świadomej zgody
- Ciąża
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 6 miesięcy z przyczyn innych niż choroba hematologiczna/onkologiczna lub ich powikłania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali alemtuzumab w ciągu 8 tygodni od przyjęcia do przeszczepu lub niedawno otrzymywali końską lub króliczą globulinę antytymocytarną i u których poziom ATG wynosi > 2 µgm/ml.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać cyklofosfamidu
- Pacjenci z objawami innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry, który wymaga jedynie leczenia miejscowego, nie powinni być włączani do tego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep
|
Pacjenci poddawani przeszczepowi haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie 6 miesięcy po przeszczepie u pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów żyjących 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym wszczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06U.328
- 2006-29 (Inny identyfikator: CCRRC)
- JT 1149 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .