オキシコドン薬を比較する非盲検試験 (OUTCOMES)
オキシコドン治療薬の有効性と満足度を比較する非盲検試験（結果）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、非盲検、13週間、2期間のクロスオーバー臨床試験です。 被験者は（治験から撤退しない限り）以下のそれぞれを完了します：（1）被験者が疼痛日記を記入し、既存の鎮痛薬の安定した用量を継続する1週間のベースライン期間。 (2) 即時放出 (IR) オキシコドン 5 mg を 4 時間ごとに 3 ～ 4 錠。 (3) 徐放性 (ER) オキシコドン 40 mg を 12 時間ごとに 1 錠、IR-オキシコドン 5 mg を 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠。 被験者は、2 つの治療シーケンス (最初に ER-オキシコドン、次に IR-オキシコドン、またはその逆) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 この治験は完了までに約 2 年かかると予想されています。
クロスオーバー期間。 2 回の治療期間はそれぞれ 6 週間で、痛みの軽減、副作用、治療の満足度、健康関連の生活の質に対する治療の影響を評価するのに十分な時間がかかります。 同じ用量のオキシコドンが両方の期間で投与されるため、いずれかの期間の開始時に滴定期間を設けたり、第 2 の期間の前に休薬期間を設けたりする必要はありません。 各訪問時に、被験者には少なくとも次の訪問まで持続するのに十分な薬が投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 英語を読んで理解できるようになります。
- 過去 6 か月間、毎日またはほぼ毎日痛みを伴う慢性疼痛症状があると診断されている。
- 安全にオキシコドンに変換できるオピオイド鎮痛薬を毎日 40 ～ 120 mg 未満摂取していること。この用量には、「救出」および「突出」痛みを含む、オピオイド鎮痛薬のすべての使用が含まれます。
- 過去 24 時間の平均疼痛強度の 0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (NRS) で、ベースライン週の毎日の痛み評価の平均が 4.0 以上である。
- ベースライン週中に 7 つの毎日の日記のうち少なくとも 6 つを完了している。
- 0-10 NRS で 3 以上に等しいベースライン週間疼痛日記の評価が少なくとも 5 つあり、9 の評価は 1 つ以下であり、10 の評価はありません。
- スクリーニング前の8週間、すべての鎮痛関連薬剤を安定して併用しており、治験期間中はこれらの薬剤の安定した使用を継続する意思がある。
- 研究訪問のために単独で、または同行者と一緒に研究センターに来ることができる能力を持っていること。
除外基準:
- 過去 8 週間以内に神経ブロックまたはその他の介入処置による慢性疼痛の治療。
- ベースライン時のベックうつ病インベントリスコアが27未満、または臨床的に重大なうつ病または認知症で、治験責任医師の意見では、被験者の研究プロトコールの順守および/または疼痛の正確かつ一貫した報告を妨げる可能性がある。
- 過去 2 年以内の自殺未遂歴、または現在の自殺計画または意図。
- 過去2年以内の過剰なアルコール摂取または違法薬物の使用歴。
- 出産可能年齢の閉経前の女性における適切な避妊の欠如、および/または尿妊娠検査陽性（閉経後2年以上経過している女性または子宮摘出術を受けた女性を除くすべての女性に対して実施される）。
- -治療が成功した非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除き、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ER オキシコドン vs IR オキシコドン
鎮痛の副作用、治療の満足度、健康関連の生活の質に対する治療の影響を評価するための徐放性オキシコドン。 IRオキシコドンは5mgの錠剤で被験者に配布され、被験者はこれらの錠剤を4時間ごとに3～4錠服用するよう指示されます。 |
40 mg 錠剤 12 時間ごとに 1 ～ 2 錠、即放性 5mg 錠剤 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠
他の名前：
IRオキシコドンは5mgの錠剤で被験者に配布され、被験者はこれらの錠剤を4時間ごとに3～4錠服用するよう指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価スケール (NRS)
時間枠：毎日
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この臨床試験の主要な評価項目は、被験者の毎日の痛み日記に記録される痛みの軽減です。
具体的には、2 つの治療期間の最後の週に被験者によって記録された毎日の痛みの評価の平均が比較されます。
関心のある治療比較は、IR-オキシコドンと ER-オキシコドンであり、両側検定を使用して p < 0.05 レベルで検定されます。
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毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：訪問 2 ～ 6
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慢性的な痛みが睡眠や身体的および感情的な機能をどの程度妨げているかを評価するために投与されます。
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訪問 2 ～ 6
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：訪問 2 ～ 6
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HADS は不安とうつ病を評価するために実施されます。
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訪問 2 ～ 6
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短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：訪問 2、4、6
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これは、一般的な健康関連の生活の質を測定するために設計された 36 項目のアンケートです。
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訪問 2、4、6
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：2 つの治療期間のそれぞれの終わりに訪問 4 と訪問 6
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この 7 ポイント スケールの評価は、特定の治療を開始してからの患者の全体的な変化の評価を測定します。
この尺度は、おそらく痛みの変化、副作用、機能的状態の変化、治療の利便性、被験者の好みと価値観、介入に対する全体的な満足度を含む、被験者の全体的な変化の評価を提供します。
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2 つの治療期間のそれぞれの終わりに訪問 4 と訪問 6
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joel L Kent, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29813
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