Open-label studie som jämför oxikodonläkemedel (OUTCOMES)
Open-label studie som jämför oxikodonläkemedel för effektivitet och tillfredsställelse (RESULTAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en encenter, randomiserad, öppen, 13-veckors, 2-periods crossover klinisk prövning. Försökspersoner kommer att slutföra vart och ett av följande (såvida de inte drar sig ur försöket): (1) en en veckas baslinjeperiod under vilken patienten fyller i smärtdagböcker och stannar på stabila doser av sina befintliga smärtmediciner; (2) Oxikodon med omedelbar frisättning (IR) 5 mg 3-4 piller var fjärde timme; (3) oxikodon med förlängd frisättning (ER) 40 mg 1 piller var 12:e timme och IR-oxikodon 5 mg 1-2 piller var sjätte timme. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser (ER-oxikodon först sedan IR-oxikodon eller vice versen). Det förväntas att denna rättegång kommer att ta cirka 2 år att slutföra.
Crossover perioder. Var och en av de två behandlingsperioderna kommer att vara 6 veckor långa, vilket ger gott om tid för att bedöma smärtlindring, negativa effekter, behandlingstillfredsställelse och behandlingens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Det kommer inte att behövas en titreringsperiod i början av någondera perioden eller för en tvättperiod före den andra perioden eftersom oxikodon i samma doser kommer att administreras i båda perioderna. Vid varje besök kommer försökspersonerna att få tillräckligt med medicin för att upprätthålla dem till åtminstone följande besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Har ett diagnostiserat kroniskt smärttillstånd med smärta varje dag eller de flesta dagar under de senaste 6 månaderna.
- Får motsvarande högst 40-120 mg dagligen av ett opioidanalgetikum som säkert kan omvandlas till oxikodon; denna dosering inkluderar all användning av opioidanalgetika, inklusive för "räddning" och för "genombrottssmärta".
- Ha ett genomsnittligt daglig smärtvärde för baslinjeveckan med smärtvärden lika med 4,0 eller högre på en 0-10 numerisk smärtvärdesskala (NRS) med genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna.
- Ha fyllt i minst 6 av de 7 dagliga dagböckerna under baslinjeveckan.
- Ha minst fem baslinjevärden för smärtdagbok lika med 3 eller högre på 0-10 NRS, med högst ett betyg på 9 och inga betyg på 10.
- Ha stabil samtidig användning av alla smärtrelaterade mediciner i 8 veckor före screening och vara villig att fortsätta stabil användning av dessa mediciner under hela försöket.
- Ha förmåga att antingen självständigt eller med ledsagare komma till forskningscentret för studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Behandling av deras kroniska smärta med nervblockader eller något annat interventionsförfarande under de senaste 8 veckorna.
- En Beck Depression Inventory-poäng < 27 vid baslinjen eller kliniskt signifikant depression eller demens som, enligt utredarens uppfattning, kan störa en försökspersons efterlevnad av studieprotokollet och/eller den korrekta och konsekventa rapporteringen av smärta.
- Historik om självmordsförsök under de senaste 2 åren eller nuvarande självmordsplan eller avsikt.
- Historik av överdriven alkoholanvändning eller olaglig droganvändning under de senaste 2 åren.
- Brist på adekvat preventivmedel hos premenopausala kvinnor i fertil ålder och/eller ett positivt uringraviditetstest, vilket kommer att utföras på alla kvinnor utom de > 2 år efter klimakteriet eller som har genomgått en hysterektomi).
- Historik av malignitet under de senaste fem åren med undantag för framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ER-oxikodon vs IR-oxikodon
Extended release Oxycodone för att bedöma smärtlindrande biverkningar, behandlingstillfredsställelse och effekten av behandlingen på hälsorelaterad livskvalitet. IR-oxikodon kommer att distribueras till försökspersoner i 5 mg piller och de kommer att instrueras att ta 3-4 av dessa piller var fjärde timme |
40 mg tabletter en till två var 12:e timme, Omedelbar frisättning 5 mg piller 1-2 tabletter var 6:e timme
Andra namn:
IR-oxikodon kommer att distribueras till försökspersoner i 5 mg piller och de kommer att instrueras att ta 3-4 av dessa piller var 4:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Dagligen
|
Det primära resultatmåttet för denna kliniska prövning kommer att vara smärtlindring dokumenterad i försökspersonernas dagliga smärtdagböcker.
Specifikt kommer medelvärdet av de dagliga smärtvärdena registrerade av försökspersoner under de sista veckorna av de två behandlingsperioderna att jämföras.
Behandlingsjämförelsen av intresse är IR-oxikodon vs. ER-oxikodon, som kommer att testas vid p < 0,05-nivån med ett tvåsidigt test.
|
Dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Besök 2-6
|
Kommer att administreras för att bedöma i vilken utsträckning kronisk smärta stör sömn och fysisk och känslomässig funktion.
|
Besök 2-6
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Besök 2-6
|
HADS kommer att administreras för att bedöma ångest och depression.
|
Besök 2-6
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Besök 2, 4 och 6
|
Det är ett frågeformulär med 36 punkter utformat för att mäta allmän hälsorelaterad livskvalitet.
|
Besök 2, 4 och 6
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Besök 4 och 6 i slutet av var och en av de två behandlingsperioderna
|
Detta betyg på en 7-gradig skala mäter patientens övergripande bedömning av förändringar sedan en given behandling påbörjades.
Detta mått ger patientens globala bedömning av förändring, antagligen inklusive förändring i smärta, biverkningar, förändring i funktionsstatus, bekvämlighet med terapi, patientens preferenser och värderingar och övergripande tillfredsställelse med interventionen.
|
Besök 4 och 6 i slutet av var och en av de två behandlingsperioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel L Kent, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29813
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .