Open-label studie waarin Oxycodon-medicatie wordt vergeleken (OUTCOMES)
25 juni 2015 bijgewerkt door: Joel Kent, University of Rochester
Open-label onderzoek waarin oxycodon-medicatie wordt vergeleken op effectiviteit en tevredenheid (UITKOMSTEN)
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen om verschillende redenen meer pijnverlichting zullen hebben bij het nemen van IR-oxycodon in vergelijking met ER-oxycodon.
De mogelijkheid om op zes verschillende tijdstippen gedurende een dag een variërende hoeveelheid medicatie in te nemen, stelt patiënten in staat om zoveel (of zo weinig) medicatie in te nemen als nodig is om hun pijn onder controle te houden.
Bovendien zal de mogelijkheid om de medicatiedoses op deze manier te variëren, hen een groter gevoel van controle geven, wat ook zal bijdragen aan meer pijnverlichting.
Evenzo voorspellen de onderzoekers dat patiënten grotere voordelen zullen hebben met IR-oxycodon op het gebied van fysiek en emotioneel functioneren.
Omdat er relatief weinig gegevens zijn over slaapapneu bij patiënten met chronische pijn (Webster et al., 2008), zijn deze beoordelingen verkennend en niet gebaseerd op hypothesen.
Tot slot, hoewel doorgaans wordt gedacht dat de kans op misbruik van IR-opioïde medicatie groter is dan bij ER-medicatie, hebben de gegevens waarop deze overtuiging is gebaseerd geen betrekking op systematische studies van patiënten met chronische pijn; de beoordelingen van misbruikaansprakelijkheid zullen daarom ook verkennend zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label, 13 weken durende, 2-periode cross-over klinische studie. Proefpersonen zullen elk van het volgende voltooien (tenzij ze zich terugtrekken uit het onderzoek): (1) een basislijnperiode van een week waarin de proefpersoon pijndagboeken bijhoudt en op stabiele doseringen van hun bestaande pijnstillers blijft; (2) oxycodon 5 mg 3-4 pillen met onmiddellijke afgifte om de vier uur; (3) oxycodon met verlengde afgifte (ER) 40 mg 1 pil om de 12 uur en IR-oxycodon 5 mg 1-2 pillen om de zes uur. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen (eerst ER-oxycodon, dan IR-oxycodon of andersom). Naar verwachting zal deze proef ongeveer 2 jaar in beslag nemen.
Crossover-periodes. Elk van de twee behandelingsperioden duurt 6 weken, wat voldoende tijd zal bieden om pijnverlichting, bijwerkingen, tevredenheid over de behandeling en de impact van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Een titratieperiode aan het begin van een van beide perioden of een wash-outperiode voor de tweede periode is niet nodig omdat in beide perioden dezelfde dosering oxycodon wordt toegediend. Bij elk bezoek krijgen de proefpersonen voldoende medicatie om ze in ieder geval tot het volgende bezoek te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Een gediagnosticeerde chronische pijnaandoening hebben met pijn elke dag of de meeste dagen gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Ontvang het equivalent van niet meer dan 40-120 mg per dag van een opioïde analgeticum dat veilig kan worden omgezet in oxycodon; deze dosering omvat al het gebruik van opioïde analgetica, ook voor "redding" en voor "doorbraakpijn".
- Een gemiddelde dagelijkse pijnbeoordeling hebben voor de basisweek van pijnbeoordelingen gelijk aan 4,0 of hoger op een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) van gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
- Minstens 6 van de 7 dagelijkse dagboeken hebben ingevuld tijdens de basisweek.
- Ten minste 5 pijndagboekscores in de basislijn van de week hebben die gelijk zijn aan 3 of hoger op de 0-10 NRS, met niet meer dan één score van 9 en geen score van 10.
- Stabiel gelijktijdig gebruik van alle pijngerelateerde medicijnen gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening en bereid zijn om stabiel gebruik van deze medicijnen voort te zetten gedurende de proefperiode.
- In staat zijn om zelfstandig of met een begeleider naar het onderzoekscentrum te komen voor studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling van hun chronische pijn met zenuwblokkades of een andere interventieprocedure in de afgelopen 8 weken.
- Een Beck Depression Inventory-score < 27 bij baseline of klinisch significante depressie of dementie die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met het naleven van het onderzoeksprotocol door een proefpersoon en/of de nauwkeurige en consistente rapportage van pijn.
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar of huidig zelfmoordplan of -intentie.
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 2 jaar.
- Gebrek aan adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd en/of een positieve urinezwangerschapstest, die zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen behalve die > 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie hebben ondergaan).
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van met succes behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ER Oxycodon versus IR Oxycodon
Oxycodon met verlengde afgifte om de bijwerkingen van pijnstilling, de tevredenheid over de behandeling en de impact van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. IR-oxycodon zal aan proefpersonen worden uitgedeeld in pillen van 5 mg en ze zullen worden geïnstrueerd om elke vier uur 3-4 van deze pillen in te nemen |
40 mg tabletten één tot twee om de 12 uur, onmiddellijke afgifte 5 mg pillen 1-2 tabletten om de 6 uur
Andere namen:
IR-oxycodon zal aan proefpersonen worden uitgedeeld in pillen van 5 mg en ze zullen worden geïnstrueerd om elke 4 uur 3-4 van deze pillen in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dagelijks
|
De primaire uitkomstmaat voor deze klinische proef zal pijnverlichting zijn, gedocumenteerd in de dagelijkse pijndagboeken van de proefpersonen.
In het bijzonder zal het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores die door proefpersonen tijdens de laatste weken van de twee behandelingsperioden zijn geregistreerd, worden vergeleken.
De behandelingsvergelijking van belang is IR-oxycodon versus ER-oxycodon, die zal worden getest op het p < 0,05-niveau met behulp van een tweezijdige test.
|
Dagelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Bezoeken 2-6
|
Zal worden toegediend om te beoordelen in hoeverre chronische pijn slaap en fysiek en emotioneel functioneren verstoort.
|
Bezoeken 2-6
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bezoeken 2-6
|
De HADS wordt afgenomen om angst en depressie te beoordelen.
|
Bezoeken 2-6
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 4 en 6
|
Het is een vragenlijst met 36 items die is ontworpen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
|
Bezoeken 2, 4 en 6
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Bezoeken 4 en 6 aan het einde van elk van de twee behandelingsperioden
|
Deze beoordeling op een 7-puntsschaal meet de algehele beoordeling van de patiënt over de verandering sinds het starten van een bepaalde behandeling.
Deze meting geeft een globale beoordeling van de verandering van de proefpersoon, vermoedelijk met inbegrip van verandering in pijn, bijwerkingen, verandering in functionele status, gemak van therapie, voorkeur en waarden van de proefpersoon en algemene tevredenheid met de interventie.
|
Bezoeken 4 en 6 aan het einde van elk van de twee behandelingsperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel L Kent, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29813
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon met verlengde afgifte
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicWerving
-
Medtronic DiabetesVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
TruDiagnosticActief, niet wervend
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalWervingSyncope | AritmieFrankrijk, Duitsland
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Vance Thompson VisionOnbekendGlaucoom | Staar | PresbyopieVerenigde Staten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchWervingType1diabetesVerenigde Staten
-
Alcon ResearchIngetrokken