Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba porównująca leki zawierające oksykodon (OUTCOMES)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Joel Kent, University of Rochester

Otwarta próba porównująca leki oksykodonu pod kątem skuteczności i satysfakcji (WYNIKI)

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą odczuwać większą ulgę w bólu podczas przyjmowania IR-oksykodonu w porównaniu z ER-oksykodonem z kilku powodów. Możliwość przyjmowania różnych ilości leków w sześciu różnych punktach w ciągu dnia pozwoli pacjentom przyjmować tyle (lub tak mało) leków, ile potrzebują, aby kontrolować ból. Ponadto możliwość różnicowania dawek leków w ten sposób da im większe poczucie kontroli, co również przyczyni się do większego złagodzenia bólu. Podobnie badacze przewidują, że pacjenci wykażą większe korzyści z IR-oksykodonu w pomiarach funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego. Ponieważ istnieje stosunkowo niewiele danych na temat bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłym bólem (Webster i in., 2008), oceny te mają charakter eksploracyjny i nie są oparte na hipotezach. Wreszcie, chociaż zwykle uważa się, że prawdopodobieństwo nadużywania leków opioidowych IR jest większe niż w przypadku leków na ostry dyżur, dane, na których opiera się to przekonanie, nie obejmowały systematycznych badań pacjentów z przewlekłym bólem; oceny odpowiedzialności za nadużycia będą zatem miały również charakter rozpoznawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, 13-tygodniowym, 2-okresowym krzyżowym badaniem klinicznym. Pacjenci wypełnią każdy z poniższych (chyba że wycofają się z badania): (1) tygodniowy okres odniesienia, podczas którego pacjent wypełnia dzienniczki bólu i pozostaje na stałych dawkach dotychczasowych leków przeciwbólowych; (2) oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 5 mg 3-4 tabletki co cztery godziny; (3) oksykodon o przedłużonym uwalnianiu (ER) 40 mg 1 tabletka co 12 godzin i IR-oksykodon 5 mg 1-2 tabletki co 6 godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (najpierw ER-oksykodon, następnie IR-oksykodon lub odwrotnie). Oczekuje się, że proces ten potrwa około 2 lat.

Okresy przejściowe. Każdy z dwóch okresów leczenia będzie trwał 6 tygodni, co da wystarczająco dużo czasu na ocenę łagodzenia bólu, działań niepożądanych, zadowolenia z leczenia oraz wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem. Nie będzie potrzeby miareczkowania na początku któregokolwiek okresu ani okresu wypłukiwania przed drugim okresem, ponieważ oksykodon w tych samych dawkach będzie podawany w obu okresach. Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie podana wystarczająca ilość leków, aby utrzymać ich przynajmniej do następnej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Być w stanie czytać i rozumieć angielski.
  3. Mieć zdiagnozowany przewlekły stan bólowy z bólem codziennie lub przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Otrzymywać ekwiwalent nie więcej niż 40-120 mg opioidowego środka przeciwbólowego dziennie, który można bezpiecznie przekształcić w oksykodon; ta dawka obejmuje wszystkie zastosowania opioidowych środków przeciwbólowych, w tym w przypadku bólu „ratunkowego” i „przebijającego”.
  5. Mieć średnią dzienną ocenę bólu dla podstawowego tygodnia ocen bólu równą 4,0 lub wyższą w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10 dla średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  6. Ukończono co najmniej 6 z 7 dzienników dziennych w ciągu tygodnia wyjściowego.
  7. Mieć co najmniej 5 ocen w dzienniczku bólu w początkowym tygodniu równych 3 lub wyższych w skali NRS 0-10, z nie więcej niż jedną oceną 9 i żadną oceną 10.
  8. Mieć stabilne jednoczesne stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i być gotowym do dalszego stabilnego stosowania tych leków w czasie trwania badania.
  9. Mieć możliwość samodzielnego lub z osobą towarzyszącą przyjazdu do ośrodka badawczego na wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie ich przewlekłego bólu blokadami nerwów lub innymi zabiegami interwencyjnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  2. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka < 27 na początku badania lub klinicznie istotna depresja lub demencja, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez badanych protokołu badania i/lub dokładne i konsekwentne zgłaszanie bólu.
  3. Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualny plan lub zamiar samobójczy.
  4. Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Brak odpowiedniej kontroli urodzeń u kobiet przed menopauzą w wieku rozrodczym i (lub) dodatniego testu ciążowego z moczu, który zostanie wykonany u wszystkich kobiet z wyjątkiem kobiet > 2 lat po menopauzie lub kobiet po histerektomii).
  6. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry bez przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon ER kontra oksykodon IR

Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu w celu oceny skutków ubocznych łagodzenia bólu, zadowolenia z leczenia i wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Oksykodon IR zostanie rozdany pacjentom w tabletkach 5 mg i zostaną oni poinstruowani, aby przyjmować 3-4 z tych tabletek co cztery godziny
Lek: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki 40 mg 1-2 tabletki co 12 godzin Tabletki 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu 1-2 tabletki co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Porównanie leków
Lek: Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu
Oksykodon IR zostanie rozdany pacjentom w tabletkach 5 mg i zostaną oni poinstruowani, aby przyjmować 3-4 z tych tabletek co 4 godziny
Inne nazwy:
  • Porównanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Codziennie
Podstawową miarą wyniku tego badania klinicznego będzie złagodzenie bólu udokumentowane w codziennych dzienniczkach bólu pacjentów. Konkretnie, porównana zostanie średnia dziennych ocen bólu zarejestrowanych przez osobników podczas ostatnich tygodni dwóch okresów leczenia. Interesującym porównaniem leczenia jest IR-oksykodon w porównaniu z ER-oksykodonem, które zostanie przetestowane na poziomie p < 0,05 przy użyciu testu dwustronnego.
Codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Wizyty 2-6
Zostanie podany w celu oceny stopnia, w jakim przewlekły ból zakłóca sen oraz funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne.
Wizyty 2-6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wizyty 2-6
Skala HADS zostanie zastosowana w celu oceny lęku i depresji.
Wizyty 2-6
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyty 2, 4 i 6
Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, przeznaczony do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wizyty 2, 4 i 6
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Wizyty 4 i 6 koniec każdego z dwóch okresów leczenia
Ocena ta w 7-stopniowej skali mierzy ogólną ocenę pacjenta, jaką zaszły zmiany od momentu rozpoczęcia danego leczenia. Ta miara zapewnia pacjentom ogólną ocenę zmiany, przypuszczalnie obejmującą zmianę bólu, skutki uboczne, zmianę stanu funkcjonalnego, wygodę terapii, preferencje i wartości podmiotu oraz ogólną satysfakcję z interwencji.
Wizyty 4 i 6 koniec każdego z dwóch okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj