Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie srovnávající oxykodonové léky (OUTCOMES)

25. června 2015 aktualizováno: Joel Kent, University of Rochester

Otevřená studie srovnávající oxykodonové léky z hlediska účinnosti a spokojenosti (VÝSLEDKY)

Výzkumníci předpokládají, že subjekty budou mít větší úlevu od bolesti při užívání IR-oxykodonu ve srovnání s ER-oxykodonem z několika důvodů. Schopnost užívat různé množství léků v šesti různých bodech v průběhu dne umožní pacientům užívat tolik (nebo tak málo) léků, kolik potřebují ke kontrole bolesti. Navíc možnost takto měnit dávky léků jim poskytne větší pocit kontroly, což také přispěje k větší úlevě od bolesti. Podobně výzkumníci předpovídají, že pacienti budou vykazovat větší přínosy IR-oxykodonu na měření fyzického a emocionálního fungování. Protože existuje relativně málo údajů o spánkové apnoe u pacientů s chronickou bolestí (Webster et al., 2008), jsou tato hodnocení průzkumná a nejsou založena na hypotézách. A konečně, ačkoli se obvykle předpokládá, že riziko zneužívání IR-opioidních léků je větší než u ER-léků, data, na kterých je toto přesvědčení založeno, nezahrnují systematické studie pacientů s chronickou bolestí; posouzení odpovědnosti za zneužití bude proto rovněž průzkumné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 13týdenní, 2dobá zkřížená klinická studie. Subjekty dokončí každé z následujících (pokud neodstoupí ze studie): (1) jednotýdenní základní období, během kterého si subjekt vyplní deníky bolesti a zůstane na stabilních dávkách svých existujících léků proti bolesti; (2) oxykodon s okamžitým uvolňováním (IR) 5 mg 3-4 pilulky každé čtyři hodiny; (3) oxykodon s prodlouženým uvolňováním (ER) 40 mg 1 pilulka každých 12 hodin a IR-oxykodon 5 mg 1-2 pilulky každých šest hodin. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí (nejprve ER-oxykodon, poté IR-oxykodon nebo naopak). Očekává se, že dokončení tohoto pokusu bude trvat přibližně 2 roky.

Období přechodu. Každé ze dvou léčebných období bude trvat 6 týdnů, což poskytne dostatek času na posouzení úlevy od bolesti, nežádoucích účinků, spokojenosti s léčbou a dopadu léčby na kvalitu života související se zdravím. Nebude potřeba titrační období na začátku kteréhokoli období ani vymývací období před druhým obdobím, protože oxykodon ve stejných dávkách bude podáván v obou obdobích. Při každé návštěvě bude subjektům podáváno dostatečné množství léků, které je udrží alespoň do následující návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Umět číst a rozumět anglicky.
  3. Mít diagnostikovaný stav chronické bolesti s bolestí každý den nebo většinu dní po dobu předchozích 6 měsíců.
  4. dostávat ekvivalent ne více než 40–120 mg denně opioidního analgetika, které lze bezpečně převést na oxykodon; tato dávka zahrnuje veškeré použití opioidních analgetik, včetně "záchrany" a "průlomové" bolesti.
  5. Mít průměrné denní hodnocení bolesti pro výchozí týden hodnocení bolesti rovné 4,0 nebo vyšší na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) 0-10 průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
  6. Dokončete alespoň 6 ze 7 denních deníků během základního týdne.
  7. Mějte alespoň 5 výchozích týdenních hodnocení v deníku bolesti rovnající se 3 nebo vyšším na 0-10 NRS, přičemž ne více než jedno hodnocení 9 a žádné hodnocení 10.
  8. Mít stabilní souběžné užívání všech léků souvisejících s bolestí po dobu 8 týdnů před screeningem a být ochoten pokračovat ve stabilním užívání těchto léků po dobu trvání studie.
  9. Mít možnost samostatně nebo s doprovodem docházet do výzkumného centra na studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jejich chronické bolesti nervovými blokádami nebo jakýmkoli jiným intervenčním postupem během posledních 8 týdnů.
  2. Skóre Beck Depression Inventory < 27 na začátku nebo klinicky významná deprese nebo demence, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu studie a/nebo přesné a konzistentní hlášení bolesti.
  3. Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 2 let nebo současný plán nebo záměr sebevraždy.
  4. Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo jakékoli nezákonné drogy v posledních 2 letech.
  5. Nedostatek adekvátní antikoncepce u premenopauzálních žen ve fertilním věku a/nebo pozitivní těhotenský test z moči, který bude proveden u všech žen s výjimkou žen > 2 roky po menopauze nebo žen po hysterektomii).
  6. Malignita v anamnéze v posledních pěti letech s výjimkou úspěšně léčených nemetastatických bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ER Oxykodon vs IR Oxykodon

Oxykodon s prodlouženým uvolňováním k posouzení nežádoucích účinků úlevy od bolesti, spokojenosti s léčbou a dopadu léčby na kvalitu života související se zdravím.

IR oxykodon bude subjektům distribuován v 5mg pilulkách a budou instruováni, aby užívali 3-4 tyto pilulky každé čtyři hodiny
Lék: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
40 mg tablety jedna až dvě každých 12 hodin, okamžité uvolnění 5 mg pilulky 1-2 tablety každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Srovnání léků
Lék: Oxykodon s okamžitým uvolňováním
IR oxykodon bude subjektům distribuován v 5 mg pilulkách a budou instruováni, aby užívali 3-4 tyto pilulky každé 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Srovnání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Denně
Primárním výsledným měřítkem pro tuto klinickou studii bude úleva od bolesti zdokumentovaná v denních denících bolesti subjektů. Konkrétně bude porovnán průměr denních hodnocení bolesti zaznamenaných subjekty během posledních týdnů dvou léčebných období. Požadované srovnání léčby je IR-oxykodon vs. ER-oxykodon, který bude testován na úrovni p < 0,05 pomocí dvoustranného testu.
Denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Návštěvy 2-6
Bude podán za účelem posouzení rozsahu, v jakém chronická bolest narušuje spánek a fyzické a emocionální fungování.
Návštěvy 2-6
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Návštěvy 2-6
HADS bude podáván k posouzení úzkosti a deprese.
Návštěvy 2-6
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěvy 2, 4 a 6
Jedná se o 36-položkový dotazník určený k měření celkové kvality života související se zdravím.
Návštěvy 2, 4 a 6
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Návštěvy 4 a 6 na konci každého ze dvou léčebných období
Toto hodnocení na 7-bodové škále měří celkové hodnocení pacientů od změny od zahájení dané léčby. Toto měření poskytuje subjektům celkové hodnocení změny, pravděpodobně včetně změny bolesti, vedlejších účinků, změny funkčního stavu, pohodlí terapie, preference a hodnot subjektu a celkové spokojenosti s intervencí.
Návštěvy 4 a 6 na konci každého ze dvou léčebných období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Oxykodon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit