Открытое исследование по сравнению препаратов оксикодона (OUTCOMES)
25 июня 2015 г. обновлено: Joel Kent, University of Rochester
Открытое исследование, сравнивающее препараты оксикодона на предмет эффективности и удовлетворенности (РЕЗУЛЬТАТЫ)
Исследователи предполагают, что пациенты будут чувствовать большее облегчение боли при приеме IR-оксикодона по сравнению с ER-оксикодоном по нескольким причинам.
Возможность принимать различное количество лекарств в шесть разных точек в течение дня позволит пациентам принимать столько (или меньше) лекарств, сколько им нужно для контроля боли.
Кроме того, возможность варьировать дозы лекарств таким образом даст им большее чувство контроля, что также будет способствовать большему облегчению боли.
Точно так же исследователи предсказывают, что пациенты продемонстрируют большую пользу от IR-оксикодона в отношении показателей физического и эмоционального функционирования.
Поскольку данных об апноэ во сне у пациентов с хронической болью относительно мало (Webster et al., 2008), эти оценки носят исследовательский характер, а не основаны на гипотезах.
Наконец, хотя обычно считается, что склонность к злоупотреблению опиоидными препаратами IR выше, чем для ER-препаратов, данные, на которых основано это убеждение, не включали систематических исследований пациентов с хронической болью; поэтому оценки ответственности за злоупотребления также будут носить исследовательский характер.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым, рандомизированным, открытым, 13-недельным, двухпериодным перекрестным клиническим испытанием. Субъекты выполнят каждое из следующих действий (если они не выйдут из испытания): (1) однонедельный базовый период, в течение которого субъект заполняет дневники боли и остается на стабильных дозах своих существующих обезболивающих препаратов; (2) оксикодон с немедленным высвобождением (IR) 5 мг 3-4 таблетки каждые четыре часа; (3) оксикодон пролонгированного действия (ER) 40 мг 1 таблетка каждые 12 часов и IR-оксикодон 5 мг 1-2 таблетки каждые шесть часов. Субъекты будут рандомизированы для одной из двух последовательностей лечения (сначала ER-оксикодон, затем IR-оксикодон или наоборот). Ожидается, что это испытание займет около 2 лет.
Кроссоверные периоды. Каждый из двух периодов лечения будет длиться 6 недель, что даст достаточно времени для оценки облегчения боли, побочных эффектов, удовлетворенности лечением и влияния лечения на качество жизни, связанное со здоровьем. Нет необходимости в периоде титрования в начале любого периода или в периоде вымывания перед вторым периодом, поскольку оксикодон в одинаковых дозах будет вводиться в оба периода. При каждом посещении испытуемым будет даваться достаточное количество лекарств, чтобы поддерживать их, по крайней мере, до следующего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Уметь читать и понимать по-английски.
- Наличие диагностированного хронического болевого синдрома с болью каждый день или большую часть дней в течение предыдущих 6 месяцев.
- Получать эквивалент не более 40-120 мг опиоидного анальгетика в день, который можно безопасно преобразовать в оксикодон; эта дозировка включает все виды применения опиоидных анальгетиков, в том числе для «спасательной» и «прорывной» боли.
- Иметь средний ежедневный рейтинг боли за базовую неделю, равный 4,0 или выше по числовой шкале оценки боли (NRS) от 0 до 10 средней интенсивности боли за последние 24 часа.
- Заполнили как минимум 6 из 7 ежедневных дневников в течение исходной недели.
- Иметь по крайней мере 5 исходных недельных оценок дневника боли, равных 3 или выше по шкале NRS 0-10, с не более чем одной оценкой 9 и ни одной оценкой 10.
- Стабильный одновременный прием всех обезболивающих препаратов в течение 8 недель до скрининга и готовность продолжать стабильный прием этих препаратов на протяжении всего исследования.
- Иметь возможность как самостоятельно, так и с сопровождающим приезжать в исследовательский центр для ознакомительных поездок.
Критерий исключения:
- Лечение их хронической боли с помощью блокады нервов или любой другой интервенционной процедуры в течение последних 8 недель.
- Оценка депрессии по шкале Бека < 27 на исходном уровне или клинически значимая депрессия или деменция, которые, по мнению исследователя, могут мешать соблюдению субъектами протокола исследования и/или точной и последовательной отчетности о боли.
- История попытки самоубийства в течение последних 2 лет или текущий план или намерение самоубийства.
- История чрезмерного употребления алкоголя или любого незаконного употребления наркотиков в течение последних 2 лет.
- Отсутствие адекватного контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста в пременопаузе и/или положительный тест мочи на беременность, который будет проводиться всем женщинам, кроме женщин в постменопаузе > 2 лет или перенесших гистерэктомию).
- История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ER оксикодон против IR оксикодона
Оксикодон с пролонгированным высвобождением для оценки побочных эффектов обезболивания, удовлетворенности лечением и влияния лечения на качество жизни, связанное со здоровьем. Оксикодон IR будет раздаваться субъектам в таблетках по 5 мг, и они будут проинструктированы принимать 3-4 таких таблетки каждые четыре часа. |
Таблетки по 40 мг по одной-две каждые 12 часов, таблетки с немедленным высвобождением 5 мг по 1-2 таблетки каждые 6 часов
Другие имена:
Оксикодон IR будет раздаваться субъектам в таблетках по 5 мг, и они будут проинструктированы принимать 3-4 таких таблетки каждые 4 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Ежедневно
|
Первичной конечной мерой этого клинического испытания будет облегчение боли, задокументированное в ежедневных дневниках боли субъектов.
В частности, будут сравниваться средние ежедневные оценки боли, зарегистрированные субъектами в течение последних недель двух периодов лечения.
Представляющее интерес сравнение лечения представляет собой IR-оксикодон против ER-оксикодона, который будет протестирован на уровне p <0,05 с использованием двустороннего теста.
|
Ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Посещения 2-6
|
Будет введено для оценки степени, в которой хроническая боль мешает сну и физическому и эмоциональному функционированию.
|
Посещения 2-6
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Посещения 2-6
|
HADS будет проводиться для оценки тревоги и депрессии.
|
Посещения 2-6
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Посещения 2, 4 и 6
|
Это опросник из 36 пунктов, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Посещения 2, 4 и 6
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Посещения 4 и 6 в конце каждого из двух периодов лечения
|
Этот рейтинг по 7-балльной шкале измеряет общую оценку пациентом изменений с момента начала данного лечения.
Эта мера обеспечивает глобальную оценку субъектами изменений, предположительно включая изменение боли, побочные эффекты, изменение функционального состояния, удобство терапии, предпочтения и ценности субъекта и общую удовлетворенность вмешательством.
|
Посещения 4 и 6 в конце каждого из двух периодов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel L Kent, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29813
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .