Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving som sammenligner oksykodonmedisiner (OUTCOMES)

25. juni 2015 oppdatert av: Joel Kent, University of Rochester

Åpen utprøving som sammenligner oksykodonmedisiner for effektivitet og tilfredshet (RESULTAT)

Etterforskerne antar at forsøkspersoner vil ha større smertelindring når de tar IR-oksykodon sammenlignet med ER-oksykodon av flere grunner. Evnen til å ta en varierende mengde medisiner på seks forskjellige punkter i løpet av en dag vil tillate pasienter å ta så mye (eller så lite) medisiner som de trenger for å kontrollere smertene. I tillegg vil muligheten til å variere medisindosene på denne måten gi dem en større følelse av kontroll, noe som også vil bidra til større smertelindring. Tilsvarende spår etterforskerne at pasienter vil vise større fordeler med IR-oksykodon på målene for fysisk og emosjonell funksjon. Fordi det er relativt lite data om søvnapné hos pasienter med kronisk smerte (Webster et al., 2008), er disse vurderingene utforskende og ikke hypotesebaserte. Til slutt, selv om det vanligvis antas at misbruksansvaret for IR-opioidmedisiner er større enn for ER-medisiner, har ikke dataene som denne troen er basert på involvert systematiske studier av pasienter med kroniske smerter; vurderingene av misbruksansvar vil derfor også være utforskende.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen, 13 ukers, 2-perioders crossover klinisk studie. Forsøkspersonene vil fullføre hvert av følgende (med mindre de trekker seg fra studien): (1) en én ukes baseline-periode hvor pasienten fullfører smertedagbøker og forblir på stabile doser av sine eksisterende smertestillende medisiner; (2) oksykodon med øyeblikkelig frigjøring (IR) 5 mg 3-4 piller hver fjerde time; (3) oksykodon med forlenget frigivelse (ER) 40 mg 1 pille hver 12. time og IR-oksykodon 5 mg 1-2 piller hver sjette time. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser (ER-oksykodon først, deretter IR-oksykodon eller omvendt). Det forventes at denne utprøvingen vil ta ca. 2 år å fullføre.

Crossover perioder. Hver av de to behandlingsperiodene vil vare 6 uker, noe som vil gi god tid til å vurdere smertelindring, bivirkninger, behandlingstilfredshet og innvirkning av behandlingen på helserelatert livskvalitet. Det vil ikke være behov for en titreringsperiode i begynnelsen av noen av periodene eller for en utvaskingsperiode før den andre perioden fordi oksykodon i samme doser vil bli administrert i begge periodene. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene få tilstrekkelig medisin til å opprettholde dem til minst neste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær minst 18 år gammel.
  2. Kunne lese og forstå engelsk.
  3. Har en diagnostisert kronisk smertetilstand med smerte hver dag eller de fleste dager de siste 6 månedene.
  4. Får tilsvarende ikke mer enn 40-120 mg daglig av et opioidanalgetikum som trygt kan omdannes til oksykodon; denne doseringen inkluderer all bruk av opioidanalgetika, inkludert for "redning" og for "gjennombruddssmerter".
  5. Ha en gjennomsnittlig daglig smertevurdering for grunnlinjeuken med smertevurderinger lik 4,0 eller høyere på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene.
  6. Ha fullført minst 6 av de 7 daglige dagbøkene i løpet av basisuken.
  7. Ha minst 5 baseline-ukers smertedagbokvurderinger lik 3 eller høyere på 0-10 NRS, med ikke mer enn én vurdering på 9 og ingen rangeringer på 10.
  8. Ha stabil samtidig bruk av alle smerterelaterte medisiner i 8 uker før screening og være villig til å fortsette stabil bruk av disse medisinene i løpet av prøveperioden.
  9. Ha evne til enten selvstendig eller med ledsager å komme til forskningssenteret for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling av deres kroniske smerter med nerveblokkering eller andre intervensjonsprosedyrer i løpet av de siste 8 ukene.
  2. En Beck Depression Inventory-score < 27 ved baseline eller klinisk signifikant depresjon eller demens som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre en forsøkspersons overholdelse av studieprotokollen og/eller nøyaktig og konsistent rapportering av smerte.
  3. Historie om selvmordsforsøk de siste 2 årene eller gjeldende selvmordsplan eller hensikt.
  4. Historie om overdreven alkoholbruk eller ulovlig bruk av narkotika i løpet av de siste 2 årene.
  5. Mangel på adekvat prevensjon hos premenopausale kvinner i fertil alder og/eller en positiv uringraviditetstest, som vil bli utført på alle kvinner unntatt de > 2 år etter menopause eller som har hatt en hysterektomi).
  6. Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene med unntak av vellykket behandlet ikke-metastaserende basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ER oksykodon vs IR oksykodon

Utvidet utgivelse av oksykodon for å vurdere smertelindrende bivirkninger, behandlingstilfredshet og innvirkning av behandlingen på helserelatert livskvalitet.

IR oksykodon vil bli distribuert til forsøkspersoner i 5 mg piller og de vil bli instruert til å ta 3-4 av disse pillene hver fjerde time
Legemiddel: Oxycodone med utvidet utgivelse
40 mg tabletter en til to hver 12. time, Umiddelbar frigivelse 5 mg piller 1-2 tabletter hver 6. time
Andre navn:
  • Medisinsammenligning
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring av oksykodon
IR oksykodon vil bli distribuert til forsøkspersoner i 5 mg piller og de vil bli instruert til å ta 3-4 av disse pillene hver 4. time
Andre navn:
  • Medisinsammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Daglig
Det primære utfallsmålet for denne kliniske studien vil være smertelindring dokumentert i forsøkspersonenes daglige smertedagbøker. Spesifikt vil gjennomsnittet av de daglige smertevurderingene registrert av forsøkspersonene i løpet av de siste ukene av de to behandlingsperiodene bli sammenlignet. Behandlingssammenligningen av interesse er IR-oksykodon vs. ER-oksykodon, som vil bli testet på p < 0,05-nivå ved hjelp av en to-halet test.
Daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Besøk 2-6
Vil bli administrert for å vurdere i hvilken grad kronisk smerte forstyrrer søvn og fysisk og emosjonell funksjon.
Besøk 2-6
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Besøk 2-6
HADS vil bli administrert for å vurdere angst og depresjon.
Besøk 2-6
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Besøk 2, 4 og 6
Det er et 36-elements spørreskjema designet for å måle generell helserelatert livskvalitet.
Besøk 2, 4 og 6
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Besøk 4 og 6 ved slutten av hver av de to behandlingsperiodene
Denne vurderingen på en 7-punkts skala måler en pasients generelle vurdering av endring siden oppstart av en gitt behandling. Dette tiltaket gir pasienten en global vurdering av endring, antagelig inkludert endring i smerte, bivirkninger, endring i funksjonsstatus, terapiens bekvemmelighet, pasientens preferanser og verdier og generell tilfredshet med intervensjonen.
Besøk 4 og 6 ved slutten av hver av de to behandlingsperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere